【CTR20190989】那屈肝素钙注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190989

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化学药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防静脉血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液生物等效性试验

试验专业题目

那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以Laboratoire GlaxoSmithKline公司生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，同时评价中国健康受试者单次皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含)的健康男性和女性受试者，性别比例合适；2.体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者；5.女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期；6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；7.常见毒品检查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阴性；8.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者；3.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；4.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；5.给药前30天内以解热镇痛剂量使用过乙酰水杨酸时（可以使用非水杨酸类解热镇痛药）、非甾体类抗炎镇痛药（全身性）、右旋糖酐40、皮质类固醇、噻氯匹啶药物者；6.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；7.有吸毒史或/和药物滥用史者；8.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；9.烟碱测试呈阳性者；10.已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；11.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者；12.3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者；13.筛选前3个月内，参加过其他临床试验者；14.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；15.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；16.不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；17.经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201500

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