【CTR20222416】一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的随机 III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222416

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用葡磷酰胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用葡磷酰胺

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的随机 III 期临床研究

试验专业题目

一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的随机 III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100028

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临床试验信息

试验目的

通过评估总生存期，评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的疗效评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 230 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少 18 岁；2.经组织学（手术活检）或细胞学（CT 或内镜引导）证实的胰腺腺癌；3.吉西他滨治疗期间或治疗后疾病进展（单药或联合其他药物；非放射增敏的常规剂量）；4.根据 RECIST 标准，存在可测量或不可测量的病灶（至少一处靶病灶或非靶病灶）；5.既往治疗的可逆性毒性已恢复；6.ECOG 体能状态为 0-1；7.所有有生育能力的女性和男性必须同意，从入组研究至化疗最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法（手术绝育或使用避孕套或隔膜结合杀精凝胶或 IUD 进行屏障避孕）；8.能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦理委员会批准的知情同意书；2.既往接受过 5-FU 全身性治疗胰腺癌（初始放疗时 5-FU 的放射增敏剂量不计入既往全身性治疗方案）；3.第 1 周期第 1 天前 14 天内接受过针对胰腺癌的激素治疗、放疗、生物治疗、化疗或其他全身性抗肿瘤治疗；4.胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者）；5.胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者）；6.需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染；7.需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染；8.近期（1 年）有 NYHA 2、3 或 4 级心血管疾病病史或症状，尤其是伴有心血管不稳定风险的冠状动脉疾病、心律失常或传导阻滞、未控制的高血压、有临床意义的心包积液或充血性心力衰竭；9.过去一年内无其他活动性恶性肿瘤（已治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已治疗的原位癌除外）；10.研究治疗开始前 3 周内接受过大手术，且未完全恢复；11.有临床意义的实验室检查结果异常（包括全血细胞计数、血液生化检查，包括电解质和尿液分析）；12.妊娠期或哺乳期女性；13.在本研究给药第一天的 14 天内参加过其他试验用药物研究；14.任何可能干扰研究实施或研究者认为会对本研究中的患者造成不可接受的风险的伴随疾病或状况；15.任何可能使患者在研究治疗期间易患肾功能不全的既往病史、伴随疾病或合并用药；16.禁忌或不愿意接受多次 CT 扫；17.因任何其他原因不愿或不能依从研究方案；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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