【CTR20201139】那屈肝素钙注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201139

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化学药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防静脉血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液生物等效性试验

试验专业题目

那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited公司/ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产厂家的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-45周岁（含18、45周岁)的健康男性和女性受试者，性别比例合适；2.体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；3.无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者；5.女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期；6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；7.常见毒品检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阴性；8.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体抗体筛选阴性；9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者；2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；3.筛选前30天内服用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药以及保健品者；4.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；5.有吸毒史或/和药物滥用史者；6.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；7.烟碱测试呈阳性者；8.已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；9.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者；10.3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者；11.筛选前3个月内，参加过其他临床试验者；12.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；13.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；14.不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；15.经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址