【CTR20210250】预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）持续切口浸润用于开腹胃或结直肠术后镇痛的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210250

试验状态

主动终止（现因公司发展策略和资金支持等因素，主动终止该试验。本试验无受试者签署知情同意书，无入组受试者，不涉及安全性和有效性原因。）

药物名称

预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统

药物类型

化学药

规范名称

预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

持续切口浸润用于术后镇痛

试验通俗题目

预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）持续切口浸润用于开腹胃或结直肠术后镇痛的临床试验

试验专业题目

预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）持续切口浸润用于开腹胃或结直肠术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过5mL/小时持续切口浸润，在开腹胃或结直肠手术患者术后患者镇痛的有效性。 2.次要目的：预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过5mL/小时持续切口浸润，在开腹胃或结直肠手术患者术后患者镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75岁（包括端值），性别不限。；2.拟在全身麻醉下行择期开腹胃或结直肠手术的患者。；3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态评分Ⅰ~Ⅲ级。；4.患者和/或法定监护人签署知情同意书，愿意进行研究随访并完成整个研究。；5.体重指数（BMI）：18~30 kg/m2 （不包括端值）。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或研究期间和研究给药结束一个月内有计划怀孕。；2.不能理解VAS评分及配合使用患者静脉自控镇痛泵PCA；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）、长期使用高剂量阿片类药物（术前2周内每日使用超过20mg羟可酮或等量药物且持续＞4周）。；4.对研究用药物禁忌或过敏。；5.合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非开腹手术相关的疼痛，可能干扰术后评价。；6.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期（以最长时间计算）。；7.随机前3个月内任何原因连续服用下列药物超过10天，或手术距离末次服用下列药物短于该药物的5个半衰期（以最长时间计算），包括：氯胺酮、非甾体类抗炎药如阿司匹林（除用于保护心脏的低剂量阿司匹林，75~100mg）、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）。；8.研究给药前24小时内使用选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）如帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林；α2δ受体阻滞剂如加巴喷丁、普瑞巴林及可改变肝酶活性的药物如强CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星），CYP3A4抑制剂（酮康唑），CYP3A4诱导剂（利福平）。；9.入组前1个月内使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用。；10.实验室检查异常：包括总胆红素>1.25正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶或谷草转氨酶（ALT/AST）>2.5ULN、血清肌酐>140umol/L、凝血酶原时间（PT）较正常参考值上限延长>3s或国际标准化比值（INR）>3。；11.既往存在支气管哮喘、肺源性心脏病或严重的潜在心脏基础疾病，如充血性心力衰竭、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、缺血性心肌病。；12.未能控制的焦虑、精神分裂或其他精神疾病，研究者认为可能影响研究评价和患者治疗依从性。；13.未控制的2级及以上高血压（筛选期SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或低血压患者（筛选期SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。；14.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）。；15.出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数<80×109/L）、血小板功能异常患者（如先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；或有溃疡出血史的患者。；16.穿刺置管处皮损、感染。；17.卟啉症患者，癫痫患者。；18.合并其它疾病，如炎症性肠病，研究者认为可能影响试验结果、明显增加受试者风险或影响患者术后治疗依从性。；19.术前30天内参与其他临床试验或腹部手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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