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【CTR20240446】盐酸氨酮戊酸III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240446

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

新发的恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）

试验通俗题目

盐酸氨酮戊酸III期临床试验

试验专业题目

在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：与白光显微镜下手术比较，评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）口服溶液用粉末在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）荧光显微镜下肿瘤切除术中的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁（含）男性或女性；

排除标准

1.已知对试验用药品成份、氨酮戊酸、卟啉或其类似物过敏；

2.急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。；3.肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干；

4.术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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