CTR20180861
已完成
那屈肝素钙注射液
化学药
那屈肝素钙注射液
2018-07-03
企业选择不公示
预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成
那屈肝素钙注射液人体药效动力学等效性试验
健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两交叉、两序列、单次皮下注射那屈肝素钙注射液的药效学等效性试验
300308
研究健康受试者单次皮下注射由天津生物化学制药有限公司生产的那屈肝素钙注射液（规格：0.6ml:6150IU）和葛兰素史克有限公司生产的那屈肝素钙注射液（规格：0.6ml:6150IU，商品名：速碧林）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的注册提供依据。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-07-31
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
3.既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者；
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570208
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