【CTR20160053】那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160053

试验状态

主动暂停（安贞医院I期病房升级，暂无法完成既定的临床试验，故暂定）

药物名称

注射用那屈肝素钙

药物类型

化学药

规范名称

注射用那屈肝素钙

首次公示信息日的期

2016-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成

试验通俗题目

那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验

试验专业题目

那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 研究中国健康男性受试者交叉、单次、皮下注射国产注射用那屈肝素钙和原研药品那屈肝素钙注射液的药效动力学，评价二制剂间是否存在生物等效性。 2. 研究那屈肝素钙的药代动力学（抗Ⅹa因子活性PK，抗Ⅱa因子活性PK）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 0 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重：50 ~ 70 kg；2.体重指数：19.0~26.0 kg/m2之间，包括边界值。；3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；4.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及凝血功能检查等相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；十二导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；胸部X线（正侧位）检查正常或无临床意义的轻度异常。；

排除标准

1.既往有任何严重病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者。；2.既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等。）；3.怀疑或确实有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(吸烟每天超过10支或等量的烟草）；喝酒每周超过28单位酒精(1单位= 285 ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)。；4.过敏体质，对两种或两种以上药物或食物过敏或已知对本药物的主要成份以及辅料有过敏史者。；5.在本试验开始前3个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在本研究期间试图参加其他药物试验。；6.最近4周内献血者。；7.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。；8.试验前2周内用过任何药物；9.HIV抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒抗体检查任一结果阳性。；10.试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求（如吸烟、喝酒和/饮咖啡和果汁）者。；11.试验中心雇员、研究者的配偶或亲属。；12.可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者(如体弱等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址