CTR20233910
已完成
那屈肝素钙注射液
化学药
那屈肝素钙注射液
2023-12-05
/
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
那屈肝素钙注射液生物等效性试验
评价那屈肝素钙注射液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
050035
主要研究目的： 考察单次注射受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂那屈肝素钙注射液，在中国成年健康受试者体内的药效学特征，评估两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次给药在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 27 ；
2023-12-21
2024-01-04
是
1.年龄≥18周岁，≤55周岁的成年健康受试者；
请登录查看1.对试验药物那屈肝素钙、肝素或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.合并有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少相关病史者；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300380
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