CTR20200732
已完成
那屈肝素钙注射液
化学药
那屈肝素钙注射液
2020-04-30
企业选择不公示
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
那屈肝素钙注射液生物等效性试验
那屈肝素钙注射液在健康受试者空腹状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
050000
以华北制药华坤河北生物技术有限公司的那屈肝素钙注射液（华北制药金坦生物技术股份有限公司生产）为受试制剂，以ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产的那屈肝素钙注射液（速碧林®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-05-30
2020-06-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml)；
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450006
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