【ChiCTR1800014265】重组人促红素注射液（CHO细胞）每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、对照、开放性多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800014265

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、对照、开放性多中心临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、对照、开放性多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价济脉欣重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化（数据管理公司实施）

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 100g/L＜Hb≤120g/L； 2) 年龄18-75岁； 3) 接受rhEPO稳定治疗3个月以上者； 4) 规律血液透析3个月以上，病情稳定者（充分透析Kt/V≥1.2）； 5) 4周内检查，血清铁蛋白＞200ng/ml，转铁蛋白饱和度＞20%； 6) 自愿受试，已签署知情同意书的患者；；

排除标准

1) 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）者； 2) 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]者； 3) 入选前4周检查AST或ALT值﹥标准值上限3倍及Alb<2.5 g/dL者； 4) 入选前4周检查血hsCRP＞15mg/L； 5) 入选前4周检查便潜血阳性者； 6) 入选前3个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（动静脉分流手术除外）； 7) 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病者； 8) 3个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者； 9) 既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者； 10) 既往酒精及药物滥用者； 11) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 12) 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质者或ESAs抵抗者； 13) 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14) 3个月内有输血史； 15) 近3个月内参加过其他临床试验； 16) 研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看