CTR20200107
已完成
重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
重组人粒细胞刺激因子注射液
2020-02-25
企业选择不公示
/
癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症
rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究
重组人粒细胞刺激因子注射液1.0ml:300μg与1.2ml:300μg在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉的PK/PD研究
050035
以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-05-19
2020-07-18
否
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、毒品筛查、烟碱筛查等），尤其是脾脏肿大者；
2.2) 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病（包括但不限于胃肠道、心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、免疫、肿瘤、精神、代谢及骨骼等系统疾病）者，尤其患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者，或具有成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病者，或筛选前3个月内患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
3.3) 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对rhG-CSF药物成分和辅料（醋酸盐、甘露醇、聚山梨酯）或其他类似生物制剂有过敏史者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450007
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 光子计数CT肺动脉成像
- 血液学指标联合临床特征预测临床腋窝淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌前哨淋巴结转移与高淋巴结负荷风险的研究
- 基于亚型生物标志物探索非药物治疗抑郁症的优化策略
- 远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究
- UBM检查分析睫状体有关参数和晶体脚襻位置对植入pIOL晶体后拱高的影响
- 污染物暴露和妊娠结局
- TMEM16F介导的非凋亡性PS外翻驱动线粒体损伤依赖性细胞融合促进腺样囊性癌神经侵袭的新机制
- 机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究：一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析
- 肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究
- 食管癌根治术患者术后苏醒延迟预测模型的建立和验证：一项多中心回顾性研究
- ZG005联合依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验
- 神经血管手术后谵妄的可解释机器学习预测模型：真实世界队列研究
- 缺血性脑卒中患者主动健康行为管理旅程地图的绘制及干预方案的应用
- 冠状动脉旁路移植术后患者症状群发展轨迹及影响因素研究
- 颈2背根神经节射频治疗癌性头痛的疗效评价和应用研究
- 经皮耳迷走神经电刺激对脑小波指数监测下的结直肠癌手术少阿片类药物的研究
- 术前不同抗凝方案对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者术后引流及出血并发症的影响及护理策略
- 光子计数CT在精准诊断冠心病及指导个体化治疗方面的应用
- 一项评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性和有效性的前瞻性研究
华北制药金坦生物技术股份有限公司的其他临床试验
- 随机、盲法、阳性对照设计评价不同剂量重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）在18周岁及以上人群中接种的安全性和初步探索免疫原性的I期临床试验
- 评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄-59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验
- 以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验
- JT1801药代动力学比较研究
- 奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
- 奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究
- 罗沙司他胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹或餐后状态下的生物等效性试验
- 评价奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5mL）在健康成年志愿者中的安全性临床试验
- 奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）的药代动力学与药效动力学研究
- 评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验
- JT1801药代动力学比对临床研究
- 请上传完整版研究计划书（非时间计划表）。 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验
- 那屈肝素钙注射液生物等效性试验
- rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究
- 比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验
- rhEPO外科围手术期红细胞动员临床研究
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、对照、开放性多中心临床试验
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
重组人粒细胞刺激因子注射液相关临床试验
- 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
- 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究
- 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
- 大剂量化疗后IV度粒细胞减少挽救性脐带血单个核细胞联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液治疗的研究
- 重组人粒细胞集落刺激因子治疗不明原因反复妊娠丢失患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
- PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究
- PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究
- 血液系统恶性肿瘤患者重组人粒细胞集落刺激因子皮下注射操作痛干预研究
- 不同剂量重组人粒细胞集落刺激因子治疗早产儿中性粒细胞减少症的研究
- 评价PEG-rhG-CSF在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性
- 国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子用于儿童脐血移植后促进粒细胞植入的开放性随机对照非劣效性研究
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验
华北制药金坦生物技术股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 70
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30