【CTR20200107】rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200107

试验状态

已完成

药物名称

重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症

试验通俗题目

rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

重组人粒细胞刺激因子注射液1.0ml:300μg与1.2ml:300μg在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉的PK/PD研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2020-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、毒品筛查、烟碱筛查等），尤其是脾脏肿大者；

2.2) 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病（包括但不限于胃肠道、心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、免疫、肿瘤、精神、代谢及骨骼等系统疾病）者，尤其患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者，或具有成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病者，或筛选前3个月内患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；

3.3) 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对rhG-CSF药物成分和辅料（醋酸盐、甘露醇、聚山梨酯）或其他类似生物制剂有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450007