【CTR20242296】一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20242296

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。

试验通俗题目

一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在接受高危中性粒细胞减少性发热（FN）风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的有效性。次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.预计生存期＞3个月；3.ECOG评分≤2分；4.经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者；5.计划接受高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期；6.受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能；7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；8.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；

排除标准

1.已知对rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其辅料过敏者；2.妊娠或哺乳期女性；3.合并有其他恶性肿瘤者；4.筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者；5.筛选前4周内接受过化疗；6.筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF；7.既往有骨髓或造血干细胞移植史；8.筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；

9.其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况；10.乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000;300060