CTR20200767
已完成
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2020-08-04
企业选择不公示
/
本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim）的生物等效性研究
国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究
310018
主要研究目的：比较国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®，Amgen Inc.）通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性； 次要研究目的：评价国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®，Amgen Inc.）通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 170 ；
国内: 170 ；
2020-08-14
2020-12-10
否
1.健康男性受试者，18 周岁≤年龄≤55 周岁；
请登录查看1.过敏体质者，或对rhG-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.筛选期抗药抗体（ADA）阳性者；
3.既往接受过PEG -rhG-CSF或者其他rhG-CSF治疗者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
全球上市
市场与准入
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