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【ChiCTR2100051086】国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子用于儿童脐血移植后促进粒细胞植入的开放性随机对照非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051086

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液+重组人粒细胞集落刺激因子

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液+重组人粒细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2021-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童造血干细胞移植

试验通俗题目

国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子用于儿童脐血移植后促进粒细胞植入的开放性随机对照非劣效性研究

试验专业题目

国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子用于儿童脐血移植后促进粒细胞植入的开放性随机对照非劣效性研究

申办单位信息
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510120

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液促进儿童脐血移植后粒细胞植入的有效性； 2.次要目的：评价儿童使用国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子安全性差异；评价儿童使用国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子成本效益差异；国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与重组人粒细胞集落刺激因子对移植后移植物抗宿主病、感染、移植排斥的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

有统计学专家刘旭东计算机生成的随机列表

盲法

非盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄1-18岁，性别不限； 2. 患有白血病、淋巴瘤或实体瘤，接受了第一次脐血造血干细胞移植； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常； 2. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍）； 3. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上； 4. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Cr低于50ml/min； 5. 移植前严重活动性感染；移植后难以控制的感染；有 6. 国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子过敏史或不耐受史者； 7. 研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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