CTR20212723
已完成
雷珠单抗注射液
治疗用生物制品
雷珠单抗注射液
2021-11-04
企业选择不公示
湿性年龄相关性黄斑变性
评价HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征
比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、 双盲 、平行对照的临床试验
310063
试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 460 ；
国内: 466 ；
2022-03-17
2024-11-28
否
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
请登录查看1.由独立阅片中心确认，目标眼存在非nAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；
2.由独立阅片中心确认，目标眼中心凹下存在瘢痕或地图样萎缩；
3.由独立阅片中心确认目标眼目前存在玻璃体出血，或患者既往有玻璃体出血史，由研究者判断不适合入组；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100005
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