【ChiCTR2100045077】微脉冲激光联合雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045077

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

视网膜分支静脉阻塞

试验通俗题目

微脉冲激光联合雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的随机对照临床试验研究

试验专业题目

微脉冲激光联合雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究微脉冲激光治疗联合雷珠单抗眼内注射治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的疗效及安全性，并为视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿激光光凝规范化治疗提供指导价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方公司利用随机数表法制作随机信封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在执行任何研究相关的评估之前，自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18岁且<80岁的成年男性或女性；眼部入选标准：研究眼 3.在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有继发于BRVO的黄斑水肿导致的视力损害； 4.筛选和基线访视时研究眼的BCVA>=24且<=73个ETDRS字母； 5.OCT测量的中心视网膜厚度>250um；对侧眼 6.在筛选时，对侧眼的BCVA>=34个ETDRS字母且无明显BRVO病变。；

排除标准

1.不能遵循研究或随访程序； 2.妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性； 3.筛选访视前3个月内有卒中或心肌梗塞病史； 4.肾衰竭或肌酐水平>2.0 mg/dL； 5.未得到控制的高血压； 6.任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症； 7.任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼； 8.任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引、黄斑前膜病史； 9.在基线访视前3个月内，任何一只眼接受过抗VEGF药物治疗； 10.研究眼青光眼或IOP>=24 mmHg； 11.研究眼有糖尿病视网膜病变； 12.在基线访视前30天内，使用过其他试验药物；在基线访视前6个月内，使用过全身抗VEGF药物； 13.在基线之前3个月内，研究眼接受过微脉冲激光光凝或眼内手术； 14.有晶体研究眼以及无晶体眼或人工晶体眼（在筛选前3个月内）有玻璃体内皮质类固醇激素治疗病史； 15.研究眼有玻璃体切割手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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