【CTR20131205】RFB002治疗糖尿病性黄斑水肿的研究

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基本信息

登记号

CTR20131205

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害

试验通俗题目

RFB002治疗糖尿病性黄斑水肿的研究

试验专业题目

在糖尿病性黄斑水肿导致视力损害的中国患者中，评估0.5mg RFB002按需给药（PRN）的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为，在DME导致视力损害的中国患者中，提供0.5mg RFB002玻璃体内注射个体化、视力稳定性驱动的给药方案对比激光光凝治疗的有效性和安全性数据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 384 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有1型或2型糖尿病，且在筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%的患者。；2.任何治疗糖尿病的药物必须在第1次访视前的3个月内保持稳定，并且预期在整个研究过程中保持稳定。；3.至少有一只眼患有局灶性或弥漫性DME导致的视力损害。；4.筛选及基线时的BCVA评分均必须在78至39个字母（包含）之间，（采用糖尿病视网膜病变早期治疗（ETDRS）样的视力表在4米的距离测量，大约相当于20/32至20/160 Snellen视力表单位）。；

排除标准

1.中风病史；2.未得到控制的血压，定义为筛选或基线访视时收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗，但必须治疗至少30天以达到稳定剂量，此后，患者可再一次接受研究入选资格的评估。；3.在筛选或基线访视时有未得到控制的青光眼（用药期间眼内压（IOP）≥24mmHg或根据研究者的判断）。；4.活动性增殖性糖尿病视网膜病变；5.在基线访视前的6个月内使用任何全身性抗VEGF药物。；6.任何一只眼在基线访视前的3个月内使用任何抗血管生成药物（包括任何抗VEGF药物）进行的治疗。；7.在基线访视前的6个月内或在本研究期间接受过的全视网膜激光光凝；8.在筛选访视前的3个月内接受过的局部/格栅样激光光凝；9.有晶状体研究眼的玻璃体内皮质类固醇治疗史，包括眼内皮质类固醇植入（例如，Ozurdex、Iluvien）；10.在筛选访视前的3个月内，白内障手术后研究眼（无晶状体或人工晶状体而前囊膜未损坏）的玻璃体内皮质类固醇治疗史，或眼内/眼周皮质类固醇（包括眼球筋膜下）治疗史；11.研究方案中所规定的其他入选和排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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