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【ChiCTR1900022891】观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022891

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年黄斑病变/糖尿病视网膜水肿/视网膜血管阻塞

试验通俗题目

观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

试验专业题目

观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

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临床试验信息
试验目的

之前的干预性研究发现雷珠单抗在改善患者视力（VA）有显著的效果，然而目前尚没有真实世界研究以 评估中国临床实践中的治疗模式和有效性。 研究目的为在真实临床实践中，针对在中国已批准适应症，观察和描述接受雷珠单 抗中国患者的治疗模式和其有效性与安全性，并评估患者在24 个月内的生活质量改善。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究是基于真实世界的观察性研究，不需要随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2323

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

≥18 岁的男性或女性患者 患wAMD、DME 和继发于RVO 的黄斑水肿(ME)而导致的视力障碍 已批准适应症并接受雷珠单抗治疗的患者 签署书面知情同意书；

排除标准

同时参与其他研究（包括任何试验药物/手术） 入组前90 天内使用任何VEGF 抑制剂以进行全身性治疗 入组前一个月内使用除雷珠单抗外的任何VEGF 抑制剂以进行眼部治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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