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首页 临床进展 IVF拮抗剂方案中灵活减少拮抗剂用量及添加小剂量泼尼松在提高临床妊娠率中的作用

【ChiCTR1900021024】IVF拮抗剂方案中灵活减少拮抗剂用量及添加小剂量泼尼松在提高临床妊娠率中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021024

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖助孕

试验通俗题目

IVF拮抗剂方案中灵活减少拮抗剂用量及添加小剂量泼尼松在提高临床妊娠率中的作用

试验专业题目

IVF拮抗剂方案中灵活减少拮抗剂用量及添加小剂量泼尼松在提高临床妊娠率中的作用

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临床试验信息
试验目的

探讨拮抗剂方案中 a.初始使用半量GnRH-ant（0.125mg/d），并根据LH水平调整至全量（0.25mg/d）；b. Gn启动日开始口服泼尼松(10mg qd)在提高新鲜胚胎移植妊娠率中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为多中心、开放标签、随机对照研究，按1:1:1将患者随机分为三组。随机化过程：采用分层区组随机化法进行随机分配，由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。按研究中心分层，各层内患者采用区组随机化会进入不同组别。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划

试验范围

/

目标入组人数

684

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄20-35岁； 2. 行拮抗剂方案IVF/ICSI并拟行新鲜胚胎移植的患者； 3. 同意签署知情同意书并且遵守试验要求。；

排除标准

1. 卵巢储备功能下降（标准：FSH≥15IU/L，双侧AFC总数＜5枚，AMH≤1.1ng/L）； 2. 雄激素未控制正常的PCOS患者； 3. 存在未经处理的输卵管积水； 4. 存在未治疗正常的子宫内膜息肉； 5. 中重度宫腔粘连； 6. 子宫内膜异位症，子宫腺肌症，子宫肌瘤（浆膜下肌瘤除外）； 7. 自然流产次数≥2次或胚胎移植失败≥2次； 8. 甲状腺功能异常、免疫异常、胰岛素抵抗未调整至正常水平； 9. 存在其它不适合妊娠或影响妊娠的内外科疾病； 10. 已知有研究药物相关禁忌证（如对于思则凯过敏，糖皮质激素使用的禁忌症）。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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