【ChiCTR2200055495】依达拉奉右莰醇对脑小血管病患者急性轻型缺血性卒中后认知障碍防治有效性和安全性的前瞻性多中心真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055495

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇

药物类型

规范名称

依达拉奉右莰醇

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇对脑小血管病患者急性轻型缺血性卒中后认知障碍防治有效性和安全性的前瞻性多中心真实世界临床研究

试验专业题目

依达拉奉右莰醇对脑小血管病患者急性轻型缺血性卒中后认知障碍防治有效性和安全性的前瞻性多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价依达拉奉右莰醇防治脑小血管病认知障碍的疗效及安全性； 2.探索依达拉奉右莰醇在CSVD中是否发挥抗炎作用，及探索CSVD患者病程各阶段的炎症因子水平与预后的关系； 3.从脑容积及白质高信号角度观察依达拉奉右莰醇对CSVD的治疗效果，同时探索 CSVD患者病程各阶段的影像学特征性改变与认知障碍程度及预后的关系； 4.寻求依达拉奉右莰醇治疗最佳的患者群特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

观察性研究非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

云南省神经系统疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

400;600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-85 岁，性别不限； 2. 急性腔隙脑梗死（急性腔隙脑梗死（ NHISS评分＜ 4分）经分）经 TOAST分型为小血管闭塞患者，影像学证实分型为小血管闭塞患者，影像学证实为脑小血管病（ CSVD负荷＞ 2分）； 3. 患者无认知障碍，或有轻度功能（ CDR＜1分）。；

排除标准

1.有家族性遗传痴呆史； 2.患有任何原因导致意识障碍； 3.严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； 4.现患有相关抑郁症（汉密顿量表评分＞17分）或精神病者； 5.患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 6.患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功不全、内分泌维生素缺乏）； 7.长期使用影响试验药物安全性或有效评价的其它，如：抗精神病； 8.无法接受脑部核磁共振成像患者； 9.正在参与其它研究的患者； 10.孕妇或有生育计划的龄女性及哺乳期； 11.研究者认为其它不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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