【ChiCTR2600131847】戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者的单臂、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者的单臂、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者的单臂、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在真实世界临床实践中，戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎患者 4 周后的症状改善情况，为戊二酸利那拉生酯胶囊在 RE 患者中的实际疗效和耐受性提供补充循证证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=65 周岁，性别不限； 2.临床诊断为反流性食管炎（符合典型反流、烧心症状，和/或入组前 1 个月内胃镜检查证实为洛杉矶分级 A 级或 B 级）； 3.幽门螺杆菌（Hp）检测结果为阴性（需提供入组前 3 个月内的有效阴性报告，检测方法可为 13C 或 14C-尿素呼气试验、粪便 Hp 抗原检测或组织学检查中的任何一种）； 4.经主治医师评估，适合并计划接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗； 5.自愿签署知情同意书 1.18 周岁<=年龄<=65 周岁，性别不限；2.临床诊断为反流性食管炎（符合典型反流、烧心症状，和/或入组前 1 个月内胃镜检查证实为洛杉矶分级 A 级或 B 级）；3.幽门螺杆菌（Hp）检测结果为阴性（需提供入组前 3 个月内的有效阴性报告，检测方法可为 13C 或 14C-尿素呼气试验、粪便 Hp 抗原检测或组织学检查中的任何一种）；4.经主治医师评估，适合并计划接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.连续使用质子泵抑制剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<7 天。连续使用钾离子竞争性酸阻滞剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<3 天。连续使用H2 受体拮抗剂超过 3 天，且末次给药时间距基线访视<3 天（注：在筛选期内“按需 ”偶尔使用抗酸剂（如铝碳酸镁）不超过 3 次是可接受的，但需在基线评估前 24小时内禁用）； 2.已知有 Barrett 食管的病史或者在筛选内镜检查中发现伴有Barrett 食管； 3.严重肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤及酒精依赖患者； 4.内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病； 5.合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 6.已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的研究参与者； 7.既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 8.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的研究参与者； 9.研究参与者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且不能停用； 10.已知对 P-CAB 药物或其任何辅料过敏； 11.按照说明书存在戊二酸利那拉生酯胶囊使用禁忌； 12.研究者认为不适合参加的研究参与者（如妊娠、哺乳或计划妊娠的女性、预期寿命短、精神障碍等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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