【ChiCTR2600130041】系统性红斑狼疮早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮早期脑损害

试验通俗题目

系统性红斑狼疮早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

试验专业题目

系统性红斑狼疮早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟结合脑fNIRs，自身抗体、细胞因子等炎症因子和疾病活动度、认知、情绪水平等，通过队列研究的方法探索SLE脑损害的机制，建立SLE类脑器官和类脑器官芯片的培养体系，并探讨药物、细胞因子、自身抗体等因素对SLE类脑的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省级临床医学中心科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

SLE 组： 1.年龄18-55岁； 2.右利手，通过爱丁堡惯用手问卷评估参与者的惯用手； 3.符合1997年ACR修订的SLE分类标准或2019年EULAR/ACR联合发布的SLE分类标准； 4.依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；健康志愿者组： 1.身体健康状况良好； 2.年龄 18 岁～55 岁； 3.根据爱丁堡利手量表判定为右利手； 4.无重大慢性疾病史（特别是无自身免疫病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病史），无严重脏器功能不全，无药物或酒精滥用史等； SLE 组：1.年龄18-55岁；2.右利手，通过爱丁堡惯用手问卷评估参与者的惯用手；3.符合1997年ACR修订的SLE分类标准或2019年EULAR/ACR联合发布的SLE分类标准；4.依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；健康志愿者组：1.身体健康状况良好；2.年龄 18 岁～55 岁；3.根据爱丁堡利手量表判定为右利手；4.无重大慢性疾病史（特别是无自身免疫病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病史），无严重脏器功能不全，无药物或酒精滥用史等；；

排除标准

SLE 组： 1.体内有金属、起搏器等植入物，有弹片等铁磁性物质残留，有不可拆卸假牙； 2.有颅内病变患者，或既往有确诊颅内病变史（包括但不限于脑梗死、脑出血、颅内占位、颅内血管畸形等），有心脏病变或既往确诊心血管疾病患者（包括但不限于冠心病、心脏瓣膜病、心肌病等）； 3.有颅脑外伤史； 4.既往常规磁共振提示有脑萎缩或结构异常； 5.有神经精神疾病史或精神病家族史； 6.合并其他慢性疾病有严重脏器受累； 7.妊娠； 8.有酒精或药物滥用史； 9.幽闭恐惧或造影剂过敏； 10.头皮严重损伤或感染； 11.其他不能配合完成检查的特殊情况（如无法持续平卧等）； 12.入组前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）。健康志愿者组： 1.体内有金属、起搏器等植入物，有弹片等铁磁性物质残留，有不可拆卸假牙； 2.既往有确诊颅内病变史（包括但不限于脑梗死、脑出血、颅内占位、颅内血管畸形等），或有确诊心血管疾病史（包括但不限于冠心病、心脏瓣膜病、心肌病等）； 3.有颅脑外伤史； 4.既往常规磁共振提示有脑萎缩或结构异常； 5.有神经精神疾病史或精神病家族史； 6.妊娠； 7.幽闭恐惧或造影剂过敏； 8.头皮严重损伤或感染； 9.其他不能配合完成检查的特殊情况（如无法持续平卧等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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