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首页 临床进展 不同低敏配方在可疑牛奶过敏婴儿诊断性饮食回避阶段的疗效分析

【ChiCTR2600131046】不同低敏配方在可疑牛奶过敏婴儿诊断性饮食回避阶段的疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600131046

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牛奶蛋白过敏（可疑）

试验通俗题目

不同低敏配方在可疑牛奶过敏婴儿诊断性饮食回避阶段的疗效分析

试验专业题目

不同低敏配方在可疑牛奶过敏婴儿诊断性饮食回避阶段的疗效分析

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目标：验证 AAF 在可疑 CMPA 患儿食物回避阶段较 eHF 具有更高的症状 缓解率。 2. 次要研究目标： 1) 采用“食物回避+口服激发”诊断方法诊断中国 0-6 个月婴儿 CMPA 的确诊率 2）搭建并验证中国 CMPA 症状评估工具

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过中心化的交互式网络应答系统 （IWRS）对受试者进行随机 1：1 分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.0-6 个月婴儿； 2.就诊时拟诊为可疑 CMPA； 3.人工喂养或混合喂养； 4.家长愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案； 1.0-6 个月婴儿；2.就诊时拟诊为可疑 CMPA；3.人工喂养或混合喂养；4.家长愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；；

排除标准

1.正在使用 eHF 或 AAF 配方的婴儿； 2.混合喂养婴儿目前每日配方奶量小于总奶量的 50%或者小于 200ml 者； 3.已经开始添加辅食的婴儿； 4.临床出现过服用牛奶蛋白后即刻出现严重反应如休克、剧烈呕吐等重度食物过敏症状； 5.临床表现为全身过敏反应或出现急性喉部水肿或支气管堵塞等呼吸困难等表现； 6.近 2 周使用过泼尼松龙或者抗过敏药物； 7.对 eHF 或 AAF 配方存在使用禁忌的婴儿； 8.父母无法充分报告可能症状的发生（例如语言能力不足）； 9.患有其他严重疾病的婴儿，包括但不限于代谢紊乱、肾脏疾病、先天性心脏病、需要住院治疗超过 2 周的医疗状况等； 10.混合喂养婴儿母亲无法进行必要饮食回避；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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