【ChiCTR2600131130】不使用碘造影剂的冷冻球囊消融治疗房颤研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131130

试验状态

尚未开始

药物名称

造影剂、冷冻球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

不使用碘造影剂的冷冻球囊消融治疗房颤研究

试验专业题目

三维标测引导下无造影剂冷冻球囊消融治疗心房颤动的安全性与有效性研究：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价三维标测引导下无造影剂冷冻球囊消融治疗心房颤动的安全性、有效性及临床可行性。主要评价三维标测引导下无造影剂冷冻球囊消融在急性肺静脉隔离成功率方面是否不劣于常规冷冻球囊消融策略，同时比较不同消融策略的手术相关指标、围术期并发症及术后12个月心房颤动、房性心动过速或心房扑动复发情况，为减少碘造影剂使用并优化房颤冷冻球囊消融流程提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用R 4.2软件的blockrand程序包生成随机分配序列，采用可变区组随机化，区组大小为6和12交替设置。按照1∶1∶1比例将受试者随机分配至实验组A（全程无碘组）、实验组B（术中无碘组）和对照组（常规组）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署注明日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合完成研究全过程； 3.年龄18～80岁，性别不限； 4.症状性心房颤动，包括阵发性或持续性心房颤动，符合《2024 ESC/EACTS心房颤动管理指南》规定的导管消融适应证； 5.拟接受首次冷冻球囊肺静脉隔离术； 6.能够理解本研究的目的、内容、过程及潜在风险，并能够签署知情同意书； 7.愿意按照研究方案完成规定的随访计划；附加纳入标准： 1.eGFR >= 60 mL/min/1.73m²（基于 Cockcroft-Gault 公式或 CKD-EPI 公式） 2.甲状腺功能正常（TSH、FT3、FT4 在正常范围内） 3.无碘造影剂过敏史 1.自愿参加本研究，并签署注明日期的知情同意书；2.承诺遵守研究程序，并配合完成研究全过程；3.年龄18～80岁，性别不限；4.症状性心房颤动，包括阵发性或持续性心房颤动，符合《2024 ESC/EACTS心房颤动管理指南》规定的导管消融适应证；5.拟接受首次冷冻球囊肺静脉隔离术；6.能够理解本研究的目的、内容、过程及潜在风险，并能够签署知情同意书；7.愿意按照研究方案完成规定的随访计划；附加纳入标准：1.eGFR >= 60 mL/min/1.73m²（基于 Cockcroft-Gault 公式或 CKD-EPI 公式）2.甲状腺功能正常（TSH、FT3、FT4 在正常范围内）3.无碘造影剂过敏史；

排除标准

1.经食道超声心动图或左心房CTA证实存在左心房或左心耳血栓； 2.存在需要外科手术干预的严重心脏瓣膜病； 3.既往接受过左心房消融，包括射频消融、冷冻消融、脉冲电场消融等； 4.经胸超声心动图测量左心房直径＞46 mm； 5.存在严重凝血功能障碍，包括INR＞3.0或血小板计数＜50×10⁹/L； 6.存在活动性感染或不明原因发热； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.预期寿命＜1年； 9.无法配合术后随访或依从性差； 10.正在参加其他干预性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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