【ChiCTR2600133416】肾动脉交感神经消融术（RDN）在中国真实世界中治疗高血压的长期有效性与安全性登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133416

试验状态

尚未开始

药物名称

肾动脉交感神经消融管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

肾动脉交感神经消融术（RDN）在中国真实世界中治疗高血压的长期有效性与安全性登记研究

试验专业题目

肾动脉交感神经消融术（RDN）在中国真实世界中治疗高血压的长期有效性与安全性登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评估已完成RDN手术的高血压患者，在术后12个月时，24小时动态收缩压（24h-ASBP）相较于基线的变化。 2. 次要研究目的 (1) 血压控制有效性：评估术后6、12、24及36个月时，24小时动态收缩压（24h-ASBP）、动态舒张压（24h-ADBP）、日间/夜间动态血压相较于基线的变化。评估术后3、6、12、24及36个月时，诊室收缩压（OSBP）和诊室舒张压（ODBP）相较于基线的变化。评估术后6、12、24及36个月时，家庭收缩压（HSBP）和家庭舒张压（HDBP）相较于基线的变化。评估术后12个月及后续随访节点的血压达标率（定义为24h-ASBP < 130 mmHg或OSBP < 140 mmHg）。 (2) 药物负荷变化：评估术后3、6、12、24及36个月时，高血压药物负荷评分相较于基线的变化。 (3) 安全性评估：评估研究期间（术后至36个月）主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、因心力衰竭住院）的发生率。评估研究期间与手术/器械相关的严重不良事件（SAE）的发生率，包括死亡、新发肾动脉狭窄（>70%）、肾动脉夹层/血栓、需要干预的穿刺点并发症等。评估研究期间肾功能的变化，主要通过估算肾小球滤过率（eGFR）、血清肌酐和尿ACR水平判断。 3. 探索性研究目的 (1) 通过亚组分析，探索影响RDN疗效反应的基线临床特征（如年龄、性别、基线血压水平、合并症状态（尤其是OSA）、肾功能、心率等）。 (2) 评估RDN对患者生活质量（QoL）的影响。 (3) 评估RDN对心脏结构与功能（通过超声心动图）、动脉僵硬度（cf-PWV 或 ba-PWV）等靶器官损害指标的长期影响。 (4) 评估可能受影响的部分血液指标，比如醛固酮、肾素、血尿儿茶酚胺等的变化。 (5) 探索不同RDN设备对降压效果和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海南谷雨康和慢性病研究院

试验范围

目标入组人数

338

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2032-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65周岁之间，性别不限。 2.根据现行高血压指南（如《2024年中国高血压防治指南》）诊断为原发性高血压。 3.已签署本研究的知情同意书，且在执行任何研究相关程序之前完成签署。 4.患者已根据临床常规决策成功接受了RDN手术（定义为器械成功置入目标血管并完成预定的消融程序，不指定RDN消融设备）。 5.入组时间窗：患者必须在完成RDN手术后的30天至90天内完成基线评估并正式入组本研究。 6.患者愿意并能够遵守方案规定的随访计划。 1.年龄在18至65周岁之间，性别不限。2.根据现行高血压指南（如《2024年中国高血压防治指南》）诊断为原发性高血压。3.已签署本研究的知情同意书，且在执行任何研究相关程序之前完成签署。4.患者已根据临床常规决策成功接受了RDN手术（定义为器械成功置入目标血管并完成预定的消融程序，不指定RDN消融设备）。5.入组时间窗：患者必须在完成RDN手术后的30天至90天内完成基线评估并正式入组本研究。6.患者愿意并能够遵守方案规定的随访计划。；

排除标准

1.继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾动脉狭窄 >50%、库欣综合征等）未得到有效治疗或纠正。 2.RDN手术过程中发生严重并发症，且在入组时仍未解决。 3.严重肾功能不全，定义为eGFR < 30 mL/min/1.73m² 。 4.预期寿命小于3年。 5.妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 6.研究者认为可能影响患者完成研究的任何其他严重疾病或状况（如严重精神疾病、活动性恶性肿瘤、药物或酒精滥用史）。 7.在入组前3个月内参加了其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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