【ChiCTR2600132647】肝靶向抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性比较：一项多中心、双臂、回顾性观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

肝靶向抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性比较：一项多中心、双臂、回顾性观察性队列研究

试验专业题目

肝靶向抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性比较：一项多中心、双臂、回顾性观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较PDF组与TAF/TMF/ETV合并对照组治疗CHB的疗效和安全性；（2）分析影响不同高耐药屏障NAs治疗CHB疗效、安全性的相关因素，探究不同高耐药屏障NAs的优势人群（如基线HBV DNA、HBsAg水平、治疗史、对照组具体药物类型等）；（3）比较不同高耐药屏障NAs治疗CHB的药物经济学特点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽凯基晟世医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁～65周岁，性别不限；（2）符合CHB临床诊断（参照《慢性乙型肝炎防治指南（2022）》）；（3）在2024年11月1日至2026年8月12日期间首次实际服用PDF或对照组高耐药屏障NAs（TAF、TMF或ETV），首次实际用药日定义为索引日；（4）初治或经治患者均可。经治患者需详细记录既往抗病毒药物、疗程及停药/换药原因；（5）数据锁定时病历中至少有可确认的索引日、目标药物暴露及基线资料；是否已有48周资料不作为纳入条件；（6）病例资料的使用符合伦理委员会批准的知情同意豁免或其他审查要求。 1.年龄18周岁～65周岁，性别不限；（2）符合CHB临床诊断（参照《慢性乙型肝炎防治指南（2022）》）；（3）在2024年11月1日至2026年8月12日期间首次实际服用PDF或对照组高耐药屏障NAs（TAF、TMF或ETV），首次实际用药日定义为索引日；（4）初治或经治患者均可。经治患者需详细记录既往抗病毒药物、疗程及停药/换药原因；（5）数据锁定时病历中至少有可确认的索引日、目标药物暴露及基线资料；是否已有48周资料不作为纳入条件；（6）病例资料的使用符合伦理委员会批准的知情同意豁免或其他审查要求。；

排除标准

1.有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100μg/L；（2）有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象；（3）合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病；（4）合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；（5）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；（6）索引日或目标药物暴露无法确认，或基线资料严重缺失而无法进行基本分析。既往随访不足48周本身不作为排除理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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