【ChiCTR2600131259】大语言模型辅助病史采集与入院记录研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131259

试验状态

尚未开始

药物名称

大语言模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病（普外科住院患者）

试验通俗题目

大语言模型辅助病史采集与入院记录研究

试验专业题目

大语言模型与医师采集病史书写入院记录质量的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照设计，评估大语言模型辅助病史采集及入院记录书写与医师常规完成上述工作相比，在入院记录质量方面的差异。主要评价其在病史信息完整性、临床准确性、结构与规范性、可读性及书写效率等方面的表现，并探索其在临床实际工作流程中的可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与研究问诊和结局评价的独立研究人员使用计算机随机数生成程序产生随机序列。采用区组随机方法，首先按1:1比例将受试者随机分配至干预组或对照组；干预组内再按1:1比例随机分配至“LLM先问诊”或“住院医师先问诊”顺序。必要时可按入院亚专科或病例复杂度进行分层。随机序列由独立研究人员保存，随机结果由研究协调员依序执行，仅用于研究流程安排，不向结局评估专家披露。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科拟收入院或已办理入院流程的患者； 2.病情允许完成入院问诊，预计研究参与不会明显延误必要诊疗。 3.能够独立或在家属/陪护协助下进行中文语言交流；如使用文字交互，能够自行或在协助下完成基本输入。 4.愿意提供或允许研究使用与本次入院相关的门诊/急诊简易病史、既往病历摘要、检查报告或患者自述资料。 5.充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 1.上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科拟收入院或已办理入院流程的患者；2.病情允许完成入院问诊，预计研究参与不会明显延误必要诊疗。3.能够独立或在家属/陪护协助下进行中文语言交流；如使用文字交互，能够自行或在协助下完成基本输入。4.愿意提供或允许研究使用与本次入院相关的门诊/急诊简易病史、既往病历摘要、检查报告或患者自述资料。5.充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不稳定、需要立即抢救、急诊手术或研究参与可能延误紧急处置者。 2.意识障碍、严重谵妄、严重认知障碍、严重精神症状或其他导致无法理解研究并完成问诊的情况。 3.无法完成基本交流且无可靠家属或陪护者协助。 4.存在高度敏感或不适合由LLM参与问诊的场景，例如性侵、急性自杀危机、严重暴力伤害、重大医患纠纷等。 5.研究者判断参与本研究可能明显增加患者心理负担、隐私风险或诊疗延误风险。 6.患者或家属明确拒绝LLM问诊、拒绝研究数据处理或拒绝签署知情同意书。 7.正在参加可能影响本研究主要结局评价的其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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