【ChiCTR2600127384】妊娠期糖尿病产妇产后智能随访模式的构建与效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病产妇产后智能随访模式的构建与效果评价

试验专业题目

妊娠期糖尿病产妇产后智能随访模式的构建与效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建GDM产后智能随访知识库，以支撑开发基于大语言模型（LLM）与RAG检索增强技术的生成式GDM专病随访智能体； 2.基于患者偏好开展人机协同的智能随访，验证其在提高GDM产妇产后75gOGTT复查率、改善血糖状态、提升自我管理能力等方面的效果； 3.形成可复制、可推广的GDM人机协同智能随访模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为两中心随机区组 RCT，在两家三甲医院分别独立随机分组，组间分配比例 1∶1；区组长度由独立统计人员提前设定并对现场研究人员保密。随机序列由不参与受试者招募、基线评估的第三方统计学人员使用 SPSS 26.0 软件 RV.UNIFORM 函数生成均匀随机序列，依托随机序列确定各受试者分组。

盲法

因 AI 随访组与常规随访干预形式差异明显，无法对受试者、干预实施者设盲，本研究采用开放标签设计；结局评价人员、统计分析人员不参与受试者入组及干预实施，在结局指标测评与数据统计阶段保持盲法，减少评价偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经75gOGTT确诊为GDM； 2.年龄>=18岁； 3.单胎妊娠； 4.胎儿头位； 5.具有完全的认知和读写能力，沟通交流无障碍； 6.知情同意并自愿参与本研究，能配合完成全程随访及相关指标检测。 1.经75gOGTT确诊为GDM；2.年龄>=18岁；3.单胎妊娠；4.胎儿头位；5.具有完全的认知和读写能力，沟通交流无障碍；6.知情同意并自愿参与本研究，能配合完成全程随访及相关指标检测。；

排除标准

1.孕前已确诊糖尿病（1型或2型）； 2.合并严重心、肝、肾等器官功能障碍或精神疾患（如精神分裂症、重度抑郁发作等）； 3.存在语言、听力或读写障碍，无法完成AI交互及问卷填写； 4.同时参与其他干预性临床研究； 5.随访期间计划转院分娩或无法配合完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编