【ChiCTR2600134710】个体化动态滴定调控气腹压力对降低腹腔镜胃癌手术患者IPH发生率的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134710

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、低体温

试验通俗题目

个体化动态滴定调控气腹压力对降低腹腔镜胃癌手术患者IPH发生率的可行性研究

试验专业题目

个体化动态滴定调控气腹压力对降低腹腔镜胃癌手术患者IPH发生率的可行性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨个体化动态气腹压力滴定方案应用于腹腔镜胃癌根治术的可行性，具体评估指标包括方案执行成功率、术野评分一致性及不良事件发生率。通过比较干预组与对照组患者术中非计划性低体温（IPH，定义为核心体温低于36.0℃）的发生率，进一步分析该方案对体温管理的影响。此外，研究将探索患者个体特征（如年龄、体重指数、腹围、美国麻醉医师协会分级）与“个体化最低有效气腹压力”之间的量化关系。同时，收集核心体温动态变化趋势、术后恢复质量（采用QoR-15量表评估）、麻醉复苏时间及术后寒战发生率等初步数据，旨在为后续开展随机对照试验提供样本量估算依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募与干预的独立研究人员，使用统计学软件（SPSS26.0）生成随机分配序列。采用区组随机化方法，区组长度设置为 4，以保障研究过程中两组人数的动态平衡。

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

上海市黄浦区卫生健康系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《胃癌诊疗指南》的诊断标准. 2. 接受择期腹腔镜胃癌根治手术. 3. 年龄>=18 岁，<=80 岁. 4. 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访；

排除标准

1. 肿瘤广泛转移伴其他脏器切除者. 2. 病情需要，中转开腹者. 3. 伴有严重呼吸系统、心血管疾病、严重肝肾功能障碍、凝血功能障碍等其他脏器损伤或并发症者. 4. 术中输血者. 5. 肥胖（BMI>23.9kg/m^2）或消瘦（BMI<18.5kg/m^2）. 6. 病情需要，术中气腹压力改变者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

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