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【ChiCTR1900022431】硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

试验专业题目

硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性、有效性及初步机制，为后续研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

委托上海交通大学医学院统计教研室通过随机数表法进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-11

试验终止时间

2022-04-10

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加本试验，并签署知情同意书。 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、18～65周岁，男性或女性患者； 4、慢性银屑病，病程≥6个月且入组及首次给药时皮损面积≥体表面积的10%或PASI评分≥12； 5、曾行其他治疗患者入选实验前应进行药物洗脱，时间如下：外用维A酸或糖皮质激素应洗脱2周；全身口服维A酸应洗脱6月；光疗应洗脱2周；补骨脂素联合UVA治疗应洗脱4周；口服甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素等口服免疫抑制剂应洗脱4周；生物制剂应洗脱8周； 6、如果是生育期女性，女性患者必须同意在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施。 7、如果是生育期男性，男性患者必须同意在研究期间及研究结束后的3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1、有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者； 2、有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病的患者，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、神经精神系统、恶性肿瘤患者等； 3、育龄妇女妊娠试验阳性或处于怀孕或哺乳期； 4、对研究干预药物过敏； 5、患者严重凝血功能障碍、严重血小板减少的患者，血红蛋白<90g/L的患者； 6、严重胸腰椎间盘突出、胸腰椎骨折、脊柱侧弯或胸腰椎术后患者； 7、近3月内曾出现严重感染患者，或近期胸腰椎出现明显感染未控制者； 8、近3月内曾出现颅内疾病或颅内高压患者； 9、近3月内接受过全身麻醉手术患者； 10、严重肥胖患者（BMI>35kg/m2）； 11、研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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