JNJ-88545223片临床Ⅱ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20260284

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-88545223片

药物类型

化药

规范名称

JNJ-88545223片

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

一项探索JNJ-88545223治疗活动性银屑病关节炎（一种长期炎性关节炎）受试者的疗效和安全性的研究（VELOTA）

试验专业题目

一项评价JNJ-88545223治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中评估研究药物JNJ-88545223与安慰剂（一种非活性物质）相比的疗效。本研究旨在观察JNJ-88545223治疗是否有助于减轻PsA的体征和症状以及改善关节和皮肤健康。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18岁。；2.在研究药物首次给药前≥3个月被诊断为银屑病关节炎（PsA），且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。；3.患有活动性PsA，定义如下：a. 筛选时和基线时（第0周/第1天）至少有3个肿胀关节和3个压痛关节；且b. 筛选时中心实验室检查的C-反应蛋白（CRP）≥0.1 mg/dL。；4.患有≥1种以下PsA亚型：远端指（趾）间关节受累、多关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。；5.在筛选和基线时（第0周/第1天）患有活动性斑块状银屑病，有≥1个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病一致的甲改变。；6.尽管当前或既往使用过≥1种以下药物，但仍患有活动性PsA：a) 传统缓解病情的抗风湿药物（DMARD）；b) 阿普米司特；c) 抗肿瘤坏死因子（TNF）药物。；7.如果当前正在使用传统DMARD，则受试者应在研究药物首次给药前≥12周开始治疗且剂量必须稳定≥4周，且不得出现传统DMARD引起的严重毒副作用。；8.如果基线时（第0周/第1天）正在使用阿普米司特，则受试者必须在研究药物首次给药前接受≥12周的稳定剂量（≤30 mg每天两次）。如果当前未使用阿普米司特，则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用该药物。；9.如果基线时（第0周/第1天）正在使用非甾体抗炎药（NSAID）或其他镇痛药治疗PsA，则受试者必须在研究药物首次给药前接受≥2周的稳定剂量。如果当前未使用NSAID或其他镇痛药治疗PsA，则在研究药物首次给药前至少2周内不得使用此类药物。；10.如果基线时（第0周/第1天）正在使用口服皮质类固醇，则受试者必须在研究药物首次给药前接受≥2周的稳定剂量（与≤10 mg泼尼松/天等效）。如果当前未使用口服皮质类固醇，则在研究药物首次给药前至少2周内不得使用此类药物。；11.对于女性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后≥90天内，必须：不得哺乳或妊娠。不得捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。如果有生育能力，受试者必须：在研究药物首次给药前，筛选时的高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）血清妊娠试验结果为阴性，且基线时（第0周/第1天）尿妊娠试验结果为阴性。同意进行进一步的妊娠试验。采取至少1种高效避孕方法。如果研究开始后受试者的生育能力发生变化（例如，月经初潮前女性受试者出现月经初潮）或妊娠风险改变（例如，与异性没有性生活的女性受试者变成开始与异性有性生活），则女性受试者必须开始使用高效避孕方法。对于男性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后≥90天内，必须：不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。使用外用避孕套。如果男性受试者的伴侣有生育能力，除非受试者接受过输精管切除术，否则其伴侣必须采用高效避孕方法。；12.必须如方案描述提供知情同意书。；13.如果受试者同意提供可选脱氧核糖核酸（DNA）样本供研究使用（如果当地法规允许），其必须签署单独的知情同意书（ICF）。拒绝提供用于可选的DNA研究样本的知情同意书不会导致受试者被排除出研究。；14.愿意并且能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制事项。；15.必须能够在每日给药期间整片吞服且能够吞服多片片剂（在约15分钟内共服用4片）。；

排除标准

1.有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）。；2.目前有药物诱导的银屑病（如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）。；3.患有可能混淆JNJ-88545223治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）和/或莱姆病。；4.当前诊断为炎症性肠病（IBD）或有IBD病史。；5.有重度、进展性或未得到控制的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液、风湿（PsA除外）、精神、泌尿生殖系统或代谢紊乱疾病史或当前存在相关体征或症状。；6.存在研究者认为可能干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状。；7.疑似或已知对JNJ-88545223或试验用药品（IMP）中使用的辅料（包括安慰剂）过敏、有超敏反应或不耐受；或对药物或食物有重度过敏反应、血管性水肿或速发严重过敏反应病史。；8.在筛选前8周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。；9.接受过器官移植术（研究药物首次给药前≥12周接受过角膜移植的情况除外）。；10.根据研究方案中定义的标准，使用电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的“筛选”版本存在主动自杀意念或阳性自杀行为。；11.筛选前12个月内有以下任何病史或证据：重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏力竭（CHF）、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外[包括TIA]）。；12.既往接受过JNJ-88545223治疗（即，排除任何既往使用）。；13.研究药物首次给药前的任何时间接受过＞2种不同的TNFi（原研药物或相应的生物类似药）。；14.研究药物计划首次给药前90天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物（除用于治疗PsA或银屑病[PsO]外）或使用过侵入性试验用医疗器械。；15.研究药物首次给药前1周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过以下任何治疗：中效至强效细胞色素(CY)P3A4抑制剂（葡萄柚和葡萄柚汁除外）；中效至强效CYP3A4诱导剂；对乳腺癌耐药蛋白（BRCP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1抑制均敏感的底物。；16.研究药物首次给药前2周内使用过方案定义的PsA或PsO的补充/替代疗法和/或可能影响PsO评价的外用药物/局部治疗。允许在任何时间对面部或腹股沟使用弱效外用皮质类固醇。；17.研究药物首次给药前4周内接受过除MTX以外的任何系统性免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、他克莫司）。；18.研究药物首次给药前6个月内接受过细胞毒性药物（包括但不限于苯丁酸氮芥、环磷酰胺、氮芥和其他烷化剂）。；19.研究药物首次给药前4周内接受过除甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺吡啶（SSZ）、羟氯喹（HCQ）或来氟米特（LEF）以外的传统DMARD。；20.研究药物首次给药前4周内接受过光疗或可能影响PsO评价的任何系统性药物/治疗（包括但不限于维A酸、补骨脂素＋紫外线A、富马酸衍生物）。；21.研究药物首次给药前4周内接受过硬膜外、关节内、肌内（IM）或静脉内（IV）皮质类固醇治疗，包括促肾上腺皮质激素。；22.接受过TNFi治疗，但未达到规定的洗脱期。；23.既往接受过除阿普米司特和TNFi以外的任何生物制剂类DMARD或靶向合成类DMARD治疗PsA或PsO。；24.研究药物首次给药前4周内接种过或预期接种任何减毒活疫苗或细菌疫苗。；25.研究药物首次给药前1年内接种过或预期接种卡介苗（BCG）。；26.筛选时的实验室检查结果符合研究方案中描述的参数。；27.根据中心实验室标准，筛选时类风湿因子或抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体水平高于ULN。；28.活动性感染性肝炎。乙型肝炎血清阳性，或已知丙型肝炎（HCV）感染或HCV抗体（抗HCV）血清学检测结果为阳性，或其他临床活动性感染性肝病。；29.研究药物首次给药前12周内进行的胸部影像学检查（例如胸部X线检查或计算机断层扫描[CT]）结果异常，提示恶性肿瘤或活动性感染。；30.有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、重度真菌感染（如皮肤黏膜念珠菌病），或者开放性、流脓或被感染的皮肤伤口或溃疡。；31.有人工关节感染病史，或者曾因人工关节疑似感染而接受过抗生素治疗，前提是该人工关节未被去除或置换。；32.存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性TB、非结核分支杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病），或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。；33.严重感染（例如，播散性带状疱疹、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎），或在筛选前8周内因感染住院治疗或接受IV抗生素治疗。；34.在研究药物首次给药前4周内，新型冠状病毒感染（COVID-19）检测呈阳性或有COVID-19暴露史。；35.目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前≥12周无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过充分治疗且研究药物首次给药前≥12周无复发证据的宫颈原位癌除外）。；36.有淋巴细胞增生性疾病史（包括淋巴瘤）、有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史和/或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状（如脾肿大或严重淋巴结病）。；37.符合以下任何一项TB筛查标准：a. 有活动性结核病（TB）病史或提示有活动性TB的体征或症状。b. 筛选前有未经治疗的潜伏性TB病史。；38.在筛选前1年内根据《精神障碍诊断和统计手册》（DSM-5）标准确定有药物或酒精滥用史，或在筛选时酒精或药物，滥用检测结果为阳性。；39.是研究者或研究中心的雇员，直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究，或者是研究者或雇员的家属。；40.存在研究者认为参加本研究并不符合其最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况。；41.因为耐受性较差或静脉条件较差，无法或不愿意接受多次静脉穿刺。；42.依法庭或政府命令居住在特定机构，或被认为弱势（例如，受到保护或被剥夺自由的成年人、无法同意或处于紧急情况的成年人）。；43.申办方的雇员。；