【ChiCTR2600132105】肌肉骨骼疾病智能体辅助诊疗的临床有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132105

试验状态

尚未开始

药物名称

肌肉骨骼疾病智能体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

各类骨折；关节退行性疾病；脊柱疾病；运动系统损伤；骨与软组织感染；骨肿瘤；骨骼肌肉疼痛；关节肿胀；关节活动受限；肢体畸形

试验通俗题目

肌肉骨骼疾病智能体辅助诊疗的临床有效性研究

试验专业题目

肌肉骨骼疾病智能体辅助诊疗的临床有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项单中心、前瞻性、患者个体1:1随机、对照、双组平行临床研究，评价肌肉骨骼疾病智能体辅助诊疗相较于常规诊疗的临床有效性、安全性及可实施性。主要研究目的为比较两组患者层面的诊断准确率，即评价患者随机分组后、接受相应干预并在指数手术或其他确定性治疗前记录的主要工作诊断，与患者出院时由盲态独立专家委员会依据完整住院资料确定的参考诊断的一致程度。关键次要研究目的为评价智能体辅助诊疗是否降低术后30日内手术相关并发症发生率，并提高住院流程时间效率。探索性研究目的包括评价智能体辅助诊疗对医院诊疗效率、住院流程、床位及医疗资源利用，医师和护理人员工作负荷、文书效率及使用体验，患者满意度、医患沟通、健康信息获得及整体就医体验，以及智能体建议采纳、系统可用性和临床流程适配等方面的影响，为肌肉骨骼疾病智能体在真实临床环境中的安全、规范应用和进一步优化提供依据。研究智能体仅作为临床辅助工具，不替代医师，所有最终诊疗决定均由有资质的医师结合患者完整临床信息独立作出。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者招募、临床诊疗和结局评价的独立统计人员使用经验证的计算机程序生成。受试者按患者个体以1:1比例，通过统一中央随机系统分配至试验组或对照组。具体分层因素、区组策略、随机序列保管、系统故障处置及授权揭示流程将在首例受试者入组前写入签署的随机化计划，且不向招募人员公开。仅在完成书面知情同意、资格确认和基线登记后，中央随机系统方可向授权人员显示该受试者的分组结果。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.研究进行期间于本院骨科住院的患者； 2.年龄≥18周岁； 3.患者本人及其家属自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。 1.研究进行期间于本院骨科住院的患者；2.年龄≥18周岁；3.患者本人及其家属自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

排除标准

1.患有严重精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容或配合完成研究者； 2.因法律或伦理原因（如孕妇和哺乳期妇女）不适合参加研究者； 3.研究者认为不适合参加本研究的其他情况，如存在严重合并症可能干扰结局评估，或参加其他临床试验可能产生冲突等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编