ChiCTR2600131274
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2026-08-31
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原发性胆汁性胆管炎
Seladelpar（司拉德帕）在中国原发性胆汁性胆管炎患者中的疗效和安全性：一项真实世界研究
Seladelpar（司拉德帕）在中国原发性胆汁性胆管炎患者中的疗效和安全性：一项真实世界研究
评估Seladelpar（司拉德帕）治疗后12个月达到复合生化应答的比例。 评估第1/3/6/9/12个月ALP正常化比例；评估3/6个月复合生化应答比例；评估ALP、GGT、ALT、AST与总胆红素等指标及瘙痒NRS与PBC-40随时间的变化；评估安全性（AE/SAE、停药/中断、重要实验室异常）。
队列研究
其它
无
无
Gilead Sciences, Inc.
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20
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2026-03-01
2028-08-31
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1.入组时年龄>=18岁； 2.符合PBC标准临床诊断； 3.在瑞金海南医院临床诊疗中计划启动Seladelpar（司拉德帕）治疗； 4.既往UDCA应答不佳和/或不耐受（以病历记录与研究者判断为准，例如UDCA治疗>=12个月且剂量稳定>=3个月，筛选/基线ALP持续升高达到预设阈值；或因临床显著不耐受无法继续UDCA）； 5.能够并愿意遵守研究访视计划（包括必要时前往瑞金海南医院完成现场访视）； 6.基线访视前已签署书面知情同意。 1.入组时年龄>=18岁；2.符合PBC标准临床诊断；3.在瑞金海南医院临床诊疗中计划启动Seladelpar（司拉德帕）治疗；4.既往UDCA应答不佳和/或不耐受（以病历记录与研究者判断为准，例如UDCA治疗>=12个月且剂量稳定>=3个月，筛选/基线ALP持续升高达到预设阈值；或因临床显著不耐受无法继续UDCA）；5.能够并愿意遵守研究访视计划（包括必要时前往瑞金海南医院完成现场访视）；6.基线访视前已签署书面知情同意。；
请登录查看1.其他胆汁淤积性肝病（如原发性硬化性胆管炎、以活动性自身免疫性肝炎为主、显著药物性肝损伤等）； 2.失代偿性肝硬化； 3.基线实验室提示严重或不稳定肝病：总胆红素>2×ULN 和/或 ALT或AST>3×ULN 和/或 ALP>6×ULN； 4.已知肝细胞癌或需系统治疗的活动性恶性肿瘤； 5.既往肝移植或正在等待/评估近期肝移植； 6.妊娠或哺乳期，或不愿遵守必要的避孕要求； 7.近期参加其他干预性临床研究或接受可能影响评估的研究性产品； 8.研究者认为任何情况会影响研究参与者安全或随访可靠性。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）
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