【ChiCTR2200062878】一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062878

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发和/或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

试验专业题目

一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：主要目的，评估 isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松（IPd）治疗复发和/ 或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中国患者的总体缓解率（ORR）。次要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；描述IPd在中国RRMM患者中的缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）；描述IPd组与相关外部历史数据组之间的有效性差异（如合适）；描述IPd在中国RRMM患者中的安全性特征。第二部分：主要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的安全性特征。次要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的PFS和OS；在中国RRMM患者中评估IPd的ORR；描述IPd在中国RRMM患者中的DOR和TTR。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.诊断为有可测量疾病证据的RRMM：（1）使用血清蛋白免疫电泳测量的血清M-蛋白≥0.5 g/dL和/或；（2）使用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白≥ 200 mg/24 h； 3.仅根据医生的决定开始IPd治疗，与研究目的无关； 4.入组前至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗； 5.在向申办方提交任何患者数据前和isatuximab首次给药前，患者须已签署知情同意书。；

排除标准

1.对isatuximab或其任何辅料有重度超敏反应的患者； 2.正在妊娠的患者对于有生育可能的女性（FCBP），不愿意根据泊马度胺的说明书采取有效的避孕措施； 3.既往曾接受过抗CD38单克隆抗体治疗； 4.根据医生的决定，不能耐受药物组合中的任意药物的患者； 5.患者正在参加须按照方案规定进行多发性骨髓瘤（MM）治疗或疾病管理的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

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