【ChiCTR2300078496】他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078496

试验状态

正在进行

药物名称

他拉唑帕利+恩扎卢胺

药物类型

规范名称

他拉唑帕利+恩扎卢胺

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

试验专业题目

他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是系统性地收集伴有 HRR 突变的一线 mCRPC 的中国患者使用他拉唑帕利联合恩扎卢胺的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

none

盲法

试验项目经费来源

辉瑞，仅经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18 岁男性 2)经组织学或细胞学证实的无小细胞或印戒细胞特征的前列腺癌 3)骨扫描、CT、MRI、PSMA-PET/CT 确认的转移性病变 4)mCRPC 阶段未经任何治疗，ADT 治疗除外 5)肿瘤组织或血液样本确认的 HRR 突变(体系或胚系突变皆可) 6)受试者或者法定代理人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者(或法定代理人)已知晓了研究所有相关的方面 7)将接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者，或者已经在过去 6 个月(26 周)内服用他拉唑帕利联合恩扎卢胺，并继续他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者愿意按目前的临床实践进行访视。；

排除标准

1)严重肾功能不全:MDRD 公式计算的 eGFR <30 mL/min/1.73 m2 2)筛选实验室中以下任何实验室异常所定义的肝功能异常: 白蛋白<2·8 g/dL 血清总胆红素>正常值上限(ULN)的 1.5 倍(对于记录在案的 Gilbert 综合征患者或间接胆红素浓度提示有肝外来源升高的患者，血清总胆红素> 3 × ULN) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT) >2.5 倍 ULN(如果肝功能异常是由肝转移引起的，则> 5 × ULN) 3)中性粒细胞绝对计数(ANC) <1500/μL，血小板< 100，000/μL，或血红蛋白< 9 g/dL(在筛查时进行血液学实验室检查之前，14 天内可能未接受过生长因子或输血)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

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