【ChiCTR2500111314】一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于保留乳头的乳房切除术（NSM）的临床性能和安全性的探索性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111314

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

已接受或计划接受SP单孔机器人进行单侧或双侧保留乳头的乳房切除术（NSM），伴或不伴乳房重建的受试者。

试验通俗题目

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于保留乳头的乳房切除术（NSM）的临床性能和安全性的探索性真实世界研究

试验专业题目

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于保留乳头的乳房切除术（NSM）的临床性能和安全性的探索性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项探索性真实世界研究，目的是探索在真实世界环境下Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统（简称“SP单孔机器人”）用于保留乳头的乳房切除术（Nipple Sparing Mastectomy，NSM）的临床性能和安全性，为该产品的临床应用提供中国人群的真实世界证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 已接受或计划接受SP单孔机器人进行保留乳头的乳房切除术（NSM），伴或不伴SP单孔机器人进行乳房重建（假体或自体组织植入）的女性患者； 2. 身体质量指数（Body Mass Index，BMI）＜30的患者； 3. 手术时年龄>=18岁的患者； 4. 诊断为乳腺癌且术前临床分期T1-2，N0-1的患者，或为降低乳腺癌风险计划接受预防性切除的患者； 5. 肿瘤距离乳头-乳晕复合体（Nipple Areola Complex，NAC）≥1 cm的患者（经影像学检查证实，包括但不限于乳腺钼靶（Mammography，MMG）、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、超声或体格检查）（非预防性切除患者）； 6. 乳房罩杯为C或更小（定义为乳房最丰满部位胸围与乳房下褶处胸围的差值≤15.0 cm[1]）的患者； 7. 低至中度麻醉风险的患者（美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）I级、II级或III级）； 8. 自愿参与研究，并签署知情同意书（或伦理批准豁免知情同意书）。 *适用第8版AJCC乳腺癌分期[2]。；

排除标准

1. 已知诊断为炎症性乳腺癌的患者； 2. 同侧乳房有炎症和/或感染性皮肤病和/或伤口未愈合的患者； 3. 麻醉风险高（ASA≥IV级）或现有严重并发症（如心脏、肺部和神经系统）导致无法延长麻醉时间的患者； 4. 回顾性病例中主要评价指标数据缺失的患者； 5. 不适合微创手术的患者； 6. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

研究负责人电话

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