Mezigdomide胶囊临床Ⅱ期随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20254564

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Mezigdomide胶囊

药物类型

化药

规范名称

Mezigdomide胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发和/或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中评价Mezigdomide联合埃纳妥单抗的Ib/IIa期研究

试验专业题目

一项在复发和/或难治性多发性骨髓瘤参与者中确定Mezigdomide联合埃纳妥单抗的推荐剂量和给药方案并评价安全性和初步疗效的Ib/IIa期、多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定mezigdomide联合埃纳妥单抗的安全性和耐受性。确定mezigdomide与埃纳妥单抗联合给药时的RP2D和给药方案。次要目的：评价埃纳妥单抗与mezigdomide联用的初步疗效。评价达到CR或更佳缓解的参与者的MRD阴性率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南签署IRB/IEC批准的书面ICF并注明日期。必须在进行不属于正常患者护理的任何方案相关程序之前获得本ICF。；2.有RRMM病史的参与者，必须：a）I期：既往接受过2-4线抗骨髓瘤治疗。参与者必须既往接受过免疫调节剂和PI单药或联合治疗方案。参与者必须接受至少2个完整周期的治疗，除非治疗方案的最佳缓解为疾病进展。b) II期：既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗。i）对至少1种既往抗骨髓瘤治疗获得微小缓解或更佳缓解。ii）包括来那度胺和PI。c）在末次抗骨髓瘤方案治疗期间或之后，根据IMWG统一缓解标准记录到疾病进展。）参与者必须有可测量病灶，且符合以下至少1项标准：i）通过sPEP测得M蛋白含量≥0.5 g/dLii）通过uPEP收集的M蛋白含量≥200 mg/24小时尿液iii）在未检测到血清或尿液M蛋白的参与者中，血清FLC水平＞100mg/L（毫克/升），且存在异常κ/λ比值，提示存在轻链iv）对于只能通过定量免疫球蛋白测量可靠测量疾病的IgA骨髓瘤参与者，血清IgA水平≥0.50 g/dL。；3.参与者同意埃纳妥单抗的住院要求。；4.参与者同意在筛选、研究治疗和EOT时进行连续BMA和/或BMB。；5.参与者的ECOG PS为0-1。；6.签署ICF时，参与者必须年满18岁（含）。；7.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；

排除标准

1.已知当前MM累及CNS或有相关病史的参与者。；2.参与者患有非分泌性MM、浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或淀粉样变性。；3.参与者不能耐受口服药物和/或患有胃肠道疾病（筛选前3个月内）或任何可能显著改变口服研究治疗药物吸收的胃肠手术。；4.正在进行的≥2级外周感觉或运动神经病变。；5.GBS或GBS变异型病史，或任何≥3级外周运动性多发性神经病病史。；6.参与者有心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种情况：a）筛选时通过ECHO或MUGA扫描确定LVEF＜45%。b）研究治疗前6个月内发生心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况。c）不受控制的具有临床意义的心律失常或具有临床意义的ECG异常。；7.已知HIV阳性伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染（过去一年内）或当前CD4计数＜350个细胞/μL。符合以下条件的HIV参与者有资格参加研究：a）参与者接受ART至少4周，入组前HIV病毒载量＜400拷贝/mL。b）参与者根据临床指征并在入组研究期间继续接受ART。c）由当地医疗保健提供者根据SoC监测参与者的CD4计数和病毒载量。；8.已知参与者患有慢性、活动性HBV/HCV感染。患有HCV但已接受抗病毒治疗且6个月内未检测到HCV病毒RNA的参与者有资格参加研究。无活动性乙型肝炎感染（例如，HBsAg阴性、抗HBc阳性）且按照当地SoC接受充分的HBV再激活预防治疗的参与者有资格参加研究；此类参与者必须使用HBV水平的实时PCR测量进行筛选；PCR阳性的参与者将被排除。HBV预防用药不得是强效CYP3A调节剂。接种过HBV疫苗且HBsAb阳性、HBcAb阴性和HBsAg阴性的参与者有资格入组研究。；9.参与者在研究入组前3个月内有VTE病史（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。研究入组前＞6个月发生VTE且需要持续接受抗凝剂（例如，华法林、低分子量肝素、Xa因子抑制剂）长期治疗的参与者有资格入组研究。；10.参与者有MM以外的恶性肿瘤既往史，除非参与者已无疾病≥3年或参与者有以下1种恶性肿瘤，接受过治愈性治疗且已知无复发：a）皮肤基底细胞癌b）皮肤原位鳞状细胞癌（0期）c）宫颈原位癌d）乳腺原位癌）主动监测中的低风险前列腺癌；低风险定义为T1-T2a、Gleason≤6（1级组）和前列腺特异性抗原≤10 ng/mL或接受过治愈性治疗的前列腺癌；11.参与者有具有临床意义的CNS病理或现病史，如癫痫、痫性发作、轻瘫、失语、卒中、蛛网膜下出血或CNS出血、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。；12.参与者肺功能不全，定义为室内空气下SpO2＜92%。；13.参与者患有活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。活动性感染必须在入组前至少21天缓解。系统性抗感染药物治疗必须在入组前至少28天完成。允许预防性使用系统性药物。；14.必须在入组前14天内进行肺影像学检查（例如，胸部x线或肺CT）和SARS-CoV-2 PCR检测。入组前14天内PCR检测结果为阳性的参与者或疑似患有SARS-CoV-2或有活动性呼吸道感染证据的参与者应从研究入组中排除。；15.参与者有任何医学状况（例如，存在实验室检查异常）、精神和/或社会原因，根据研究者或申办方的判断，如果参与者参加研究，将使他/她面临不可接受的风险或可能混淆数据解释。；16.无法依从研究方案第7.7节中列出的限制和禁用治疗；17.参与者既往接受过mezigdomide治疗。；18.参与者既往接受过TCE治疗。；19.参与者既往接受过BCMA靶向治疗，但研究治疗开始＞6个月前曾接受自体BCMA靶向CAR T细胞治疗的参与者除外。；20.参与者在6个月内接受过既往同种异体或自体CART细胞治疗，不考虑抗原靶点。；21.参与者既往在任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12周内接受过自体干细胞移植。；22.参与者在开始研究治疗前≤5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过既往系统性癌症治疗或试验性治疗。除非另有说明，否则参与者必须已从既往系统性抗癌治疗的任何具有临床意义的非血液学毒性中恢复（即，恢复至≤1级）。；23.参与者接受以下任何治疗：a）在开始研究治疗前28天内进行血浆分离b）在开始研究治疗前14天内接受过放疗（不包括针对骨髓瘤相关骨病变的局部姑息治疗）c）参与者在开始研究治疗前≤2周内接受过大手术。参与者必须已从近期手术的任何具有临床意义的影响中恢复。；24.参与者正在接受长期系统性免疫抑制治疗或皮质类固醇（例如，在过去14天内使用总量超过140 mg的泼尼松或等效药物）。鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射（例如，关节内注射）或作为ISR预先用药的类固醇（例如，CT扫描预先用药）不受本标准限制；25.在开始研究治疗前14天内合并使用强效CYP3A调节剂；26.研究药物首次给药前4周内禁止接种活疫苗。；27.参与者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗；28.在开始研究治疗前7天内合并使用质子泵抑制剂（例如，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑）或在开始研究治疗前2天内合并使用PCAB（例如，伏诺拉生）。；29.存在器官功能障碍的证据，或在PE、生命体征、ECG或临床实验室检查中，出现任何具有临床意义、且超出目标人群正常范围的异常情况，且该异常不属于其他既定的纳入或排除标准。；30.参与者存在研究方案规定的任何一种由本地实验室检测得出的实验室检查值，则不符合入组条件；该实验室检查值必须为队列分配前的最近一次检测结果，且检测时间不得早于队列分配前14天。；31.对研究干预中的单克隆抗体和相关辅料、人蛋白或其他IMiD（例如，来那度胺、泊马度胺、沙利度胺）或CELMoD（例如，iberdomide）有重度过敏或速发严重过敏反应或超敏反应史。；32.囚犯或非自愿被监禁的参与者。；33.无法进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。；