【CTR20223338】复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223338

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Mezigdomide（CC-92480）胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Mezigdomide胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

试验通俗题目

复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验

试验专业题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC-92480）(又名BMS-986348)、硼替佐米和地塞米松（MeziVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS）次要目的： 1在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度 2在RRMM受试者中比较MeziVd与PVd的总生存期（OS） 3在接受MeziVd治疗的RRMM受试者中评价与PVd相比的其他疗效参数 4评估MeziVd治疗受试者与PVd治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率 5在RRMM受试者中评价MeziVd与PVd相比的安全性 6在随机分组至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受MeziVd治疗与PVd比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 112 ；国际: 810 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-13;2022-10-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁；2.在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF；3.受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求；4.受试者有记录MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， c. 对于 sPEP 或uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC）水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常；5.受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗；6.受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗；7.受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效；8.受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展；9.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 分、1 分或2 分；10.有生育能力的个体（IOCBP）必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球妊娠预防计划（PPP）中的所有检测和避孕要求。；11.男性(出生指定性别)受试者必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中的所有检测和避孕要求。；12.IOCBP必须同意在Mezigdomide或泊马度胺全球PPP规定的期限内避免捐献卵子。；13.受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。；14.所有受试者还必须遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中规定的所有其他要求。；

排除标准

1.受试者在蛋白酶体抑制剂治疗期间或末次给药后60天内发生进展。下列情况除外：a. 不排除硼替佐米维持治疗（每2周一次或更低频次）治疗期间或末次给药后60天内发生进展的受试者。 b.不排除在开始研究治疗前接受伊沙佐米单药维持治疗≥6个月期间发生疾病进展的受试者。；2.接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米；3.既往接受过Mezigdomide或泊马度胺治疗的受试者。；4.受试者在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 受试者不得同时参与将接受任何可能干扰研究评估的药物或治疗或者程序的任何研究。允许已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者。；5.受试者接受以下治疗之一： a. 在开始研究治疗前的最后28天内进行血浆置换 b. 在开始研究治疗前的28天内接受过大手术（由研究者定义）。 c. 在开始研究治疗的前14天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗。 d. 在开始研究治疗的前14天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。；6.受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12周内接受过自体干细胞移植。；7.受试者当前或既往患有浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或轻链淀粉样变性。；8.已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。；9.受试者患有任何重大医学疾病（包括活性或不受控制的感染、实验室检查异常或精神疾病），如果受试者参加研究，会使受试者面临治疗相关并发症的不可接受的风险。；10.在开始研究治疗前7天内有轻度或无症状感染的冠状病毒疾病-19（COVID-19）感染史，或14天内有中度/重度COVID-19感染史。可能根据研究者的临床判断延长持续时间。；11.受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况；12.受试者存在以下任何实验室参数异常： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。允给予GCSF以达到最小ANC水平。 b. 血小板计数：＜50,000/μL,用于确定合格性的CBC前7天内不允许输血小板。 c. 血红蛋白< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。不适用于方案修正案4及后续版本。 d. 估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min或需要透析。使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式计算eGFR（参见附录F）。 e. 校正的血清钙> 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L） f. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x 正常值上限（ULN） g. 血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊Gilbert综合征的受试者，＞3.0 mg/dL；13.发生≥2 级外周神经病变；14.患有可能显著改变Mezigdomide和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。；15.有除MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥3 年，但以下恶性肿瘤除外：接受过治愈星且无疾病证据的皮肤基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌/宫颈原位癌/乳腺原位癌,主动监测中的低风险前列腺癌（低风险定义为T1-T2a、Gleason≤6（1级组）和前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（根据NCCN和ESMO风险组））或可治愈性前列腺癌；16.在开始研究治疗的最后14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药；17.在开始研究治疗前2周内给予强效CYP3A调节剂或在开始研究治疗前7天内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。在开始研究治疗前2天内给予钾竞争性酸阻滞剂（如伏诺拉生）；18.心脏功能受损或临床显著心脏疾病；19.研究治疗开始前3个月内接种过活疫苗的受试者。；20.受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防性治疗。；21.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、或患有慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者： a. 除非当地机构、适用法律或监管指南要求，否则无需进行HIV检测。如果需要检测，将在当地进行。有关国家/地区特定要求，请参阅附录I。 b. 排除HBsA、抗HBc和/抗HBs乙型肝炎血清学阳性的受试者，除非PCR无法检出其病毒载量。注：筛选时HBsAg阳性但HBV DNA无法检出的受试者需要在研究治疗期间接受PCR病毒载量监测，还需要从研究治疗开始至治疗结束后6个月接受乙型肝炎抗病毒预防治疗。血清学结果提示接种HBV疫苗（抗HBs阳性作为唯一的血清学标志物）且已知有既往HBV疫苗接种史的受试者无需通过PCR检测HBV DN，也无需从研究中排除。c.不排除HCV抗体阳性和HCV RNA病毒载量无法检出的受试者；22.对免疫调节剂（IMiD）、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或临床显著超敏反应；23.妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的IOCBP；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

100020

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