【CTR20232917】在NDMM受试者中比较自体干细胞移植后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗

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基本信息

登记号

CTR20232917

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

iberdomide胶囊

药物类型

化学药

规范名称

iberdomide胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新诊断的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

在NDMM受试者中比较自体干细胞移植后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗

试验专业题目

一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Iberdomide与来那度胺在ASCT后NDMM受试者中的疗效关键次要目的：比较在12（±3）个月的Iberdomide维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者的MRD阴性率评价NDMM受试者ASCT后接受Iberdomide治疗与来那度胺相比的OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 183 ；国际: 1216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-30;2023-07-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.诊断时：确诊为症状性MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的MM，应满足国际骨髓瘤工作组（IMWG）骨髓瘤诊断标准中详述的至少1种骨髓瘤定义事件；3.入组时： i) 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 ii) 受试者已接受了3~6个周期的诱导治疗，包括PI和IMiD（例如，VTd、RVd）联合或不联合CD38单克隆抗体（例如：达雷妥尤单抗+硼替佐米/沙利度胺/地塞米松[D-VTd]和达雷妥尤单抗+硼替佐米/来那度胺/地塞米松[D-VRd]）,或VCd/达雷妥尤单抗+硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松[D-VCd]方案，随后进行单次或序贯双次ASCT。允许干细胞移植后巩固治疗。 iii)受试者在开始诱导治疗后12个月（单次移植）或15个月（串联移植）内入组，接受ASCT（联合或不联合巩固治疗）后，根据IMWG 2016标准至少达到PR。 iv) 受试者愿意并能够遵循研究程序。 v) 以下完备的文件记录应可及： (1) 初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息 (2) 诊断时或ASCT前任何时间点的细胞遗传学评估 (3) 诊断时ISS分期；4.签署ICF时，受试者年龄≥18岁；5.生殖状态 a) 女性受试者： i) 女性受试者必须有记录的证据证明其无生育能力。 ii) 开始研究治疗前，FCBP的两次妊娠试验结果必须为阴性。 b) 男性受试者： i) 无精子症男性不能免除避孕要求。 ii) 男性受试者必须真正禁欲。 iii) 建议男性受试者的女性伴侣在干预期间使用高效避孕方法。 iv) 有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在干预期间和Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。 v) 男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天（如适用）避免捐献精子。 vi) 建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。；

排除标准

1.医学疾病 a) 受试者在ASCT（联合或不联合巩固治疗）后出现疾病进展或临床复发（根据IMWG疗效标准定义），或者对首要治疗无反应。 b) 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS综合征）或Waldenstrom's巨球蛋白血症。 c) 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。 d) 已知受试者的MM累及中枢神经系统/脑膜。 e)受试者有除MM以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5年，非侵袭性恶性肿瘤除外 f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病 g)周围神经病变≥2级 h)受试者患有任何重度的合并症和/或不可控的医疗状况或精神疾病。 i)受试者在开始研究给药前14天内发生轻度或无症状感染或28天内发生重度/危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染。 j)受试者在开始研究给药前28天内接受过大手术。 k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。 l)受试者患有可能严重改变Iberdomide或来那度胺吸收的胃肠道疾病。 m)受试者在开始研究给药前3个月内接种过活疫苗。 n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。；2.生殖状态 a) 哺乳期女性 b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。；3.既往治疗/合并治疗 a) 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。 b) 无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。 c) 受试者当前或既往在开始研究给药前14天内使用过免疫抑制药物。 d) 合并给予细胞色素P450（CYP3A4/5）的强效抑制剂或诱导剂 e) 既往接受过任何BCMA靶向治疗。 f) 既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。；4.体格检查和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。 b) 受试者出现以下任何实验室检查结果异常： i) ANC<1,000/μL。 ii) 血小板计数<75,000/μL。 iii) 血红蛋白<8 g/dL（<4.9 mmol/L）。 iv) 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min或需要透析。 v) 校正后血清钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。 vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限（ULN）。 vii)血清总胆红素>1.5×ULN或记录有Gilbert综合征的受试者血清总胆红素>3.0 mg/dL。；5.发生过敏反应和药物不良反应 a) 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。 b) 已知或疑似对Iberdomide或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。；6.其他 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。 b) 受试者在28天内接受任何研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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