【CTR20242203】一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20242203

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Golcadomide胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Golcadomide胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未经治的高危大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂+R-CHOP的研究者评估的PFS疗效。次要目的: 1. 在以下人群中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂+R-CHOP的研究者评估的PFS疗效：未经治的非高级别B细胞淋巴瘤（非HGBL）受试者和IPI评分为3-5分的受试者。2. 在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中，评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂+R-CHOP的以下疗效终点：OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效；IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露。3. 通过EORTC QLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂+R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。4. 对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂+R-CHOP的安全性以及治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 128 ；国际: 850 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-09;2024-06-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.只有满足以下所有标准，受试者才有资格入组研究： 1) 签署书面知情同意书；2.受试者类型和目标疾病特征 a)根据2022WHO分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治LBCL： i)DLBCL，NOS（包括GCB和ABC型） ii)伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤 iii)高级别B细胞淋巴瘤，NOS iv)富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤 v)EB病毒+DLBCL b)受试者患有： i)IPI评分为1或2分，伴LDH＞1.3×ULN和/或大包块，定义为单个病灶≥7cm或ii)IPI≥3分 c)受试者必须有根据Lugano分类定义的可测量病灶 d)受试者的ECOG PS为0、1或2分。如果ECOG PS 3与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。 e)受试者必须患有Ann Arbor II-IV期疾病。 f)受试者必须具有以下实验室检查值： i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。 ii)血红蛋白≥75g/L iii)血小板≥75×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。 iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。 v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。 vi)血清肌酐清除率≥30mL/min，在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下采用相同的CrCl 临界值。 g)所有受试者必须： i)同意接受妊娠咨询，并遵守golcadomide方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。 ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。 iii)同意不与他人分享研究药物。 h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。；3.受试者年龄 a)签署ICF时，受试者必须为18-80岁（含）。；4.生殖状态参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；

排除标准

1.符合以下任一标准的受试者将从研究中排除： 1)医学状况 a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。 b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL腿型、3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、惰性淋巴瘤转化为LBCL、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤病例需被排除。 c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。 d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2级。 e)受试者患有≥2级周围神经病变。 f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况： i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45% ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级） iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果 iv)开始研究治疗前≤6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死 v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解 g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3年；以下病史可不受≥3年的时间限制： i)局限性非黑色素瘤皮肤癌 ii)宫颈原位癌 iii) 乳腺原位癌 iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为T1a或T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌 v)其他早期恶性肿瘤病史，已接受适当的治愈性治疗，不会影响研究结果。此类病例应与医学监查员讨论。；2.生殖状态 a)正在哺乳的个体；3.既往/合并治疗 a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。 b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。 c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5强效调节剂治疗。CYP3A4/5 强效调节剂的洗脱期为开始使用golcadomide 前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）。 d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。 e) 受试者在开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病2019（COVID-19）活疫苗。；4.体格检查和实验室检查结果 a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。 b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。 c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。 e)受试者在开始golcadomide治疗前≤2周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。 f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。；5.过敏和药物不良反应 a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史/超敏反应史。 b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性） c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。 d)已知受试者对CHOP方案的任何组分过敏。 e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。；6.其他排除标准 a)未经地方监管机构明确批准和不符合IRB、国家和地方法规的囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在IRB和当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。） b)参加与本研究并行的另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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