【CTR20222913】一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3期研究

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基本信息

登记号

CTR20222913

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

iberdomide胶囊

药物类型

化学药

规范名称

iberdomide胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3期研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在RRMM受试者中比较iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在无进展生存期（PFS）方面的疗效次要目的：评价接受IberDd与DVd治疗相比的RRMM受试者的总生存期评价接受IberDd与DVd治疗相比的RRMM受试者的其他疗效指标在RRMM受试者中评价IberDd与DVd相比的安全性使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC-QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块MY20问卷（EORTC-QLQ-MY20）评价RRMM受试者接受IberDd与DVd治疗相比的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 864 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-30;2022-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。；2.受试者有书面记录的多发性骨髓瘤诊断和可测量疾病，定义为一下任何一种情况：；3.受试者既往接受过1-2线抗骨髓瘤治疗。注: 一条治疗线可以包含几个阶段[例如诱导、(有或无)造血干细胞移植、(有或无)巩固和/或(有或无)维持治疗] 。参见附录Ⅰ。；4.受试者在至少1种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解（部分缓解[PR]或更佳）。；5.受试者既往接受过一线至二线抗骨髓瘤治疗。注：一条治疗线可以包含几个阶段[例如诱导、（有或无）造血干细胞移植、（有或无）巩固和/或（有或无）维持治疗]。参见附录I。；6.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分、1分或2分。；

排除标准

1.受试者患有任何重大医学疾病，包括：活动性或不受控制的感染、有异常的实验室检查或精神疾病，从而使受试者参加研究将会面临治疗相关并发症不可接受的风险。；2.在随机分配前14天内有轻度或无症状感染的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史，或28天内有重度/危重疾病的SARS-CoV-2感染史。根据研究者与申办方医学监查员协商中的研究者评估，急性症状必须已缓解，且不存在可能使受试者因为接受研究治疗而有更高风险出现具有临床意义并发症的后遗症。无需进行COVID-19重复/随访检测。；3.受试者具有可能混淆研究数据解读的任何状况。；4.受试者存在以下任何实验室参数异常: a中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1,000个细胞/μL。不允许给予粒细胞集落刺激因子 (GCSF)以达到最低ANC水平。b血小板计数:<50,000个细胞/μL不允许为受试者输血以达到最低血小板计数。 c血红蛋白〈8g/dL(<4.9mmo1/L) 。d估计肾小球滤过率(eGFR)<30L/min或需要透析。应使用针对实际BSA调整的肾脏疾病饮食改良 (MDRD)公式计算eGFR(参见附录G) 。 e校正的血清钙>13.5mg/dL(>3.4mmo1/L) 。 f血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5X正常值上限 (ULN)。g记录Gilbert综合征的受试者血清总胆红素>1.5×ULN或>3.0 mg/dL；5.受试者患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多重神经系统病变、器官肿大、内分泌系统病变、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的淀粉样变性。；6.受试者有3级、4级外周神经病变或2级外周神经病变伴疼痛。；7.受试者患有可能显著改变iberdomide和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病。；8.受试者有除多发性骨髓瘤以外的既往恶性肿瘤史，除非受试者已无疾病≥5年，以下非侵袭性恶性肿瘤除外：a.接受过根治性治疗且无疾病迹象的鳞状或基底细胞皮肤癌。b.接受过根治性治疗的原位乳腺癌和宫颈原位癌c.前列腺癌: 主动监测下的低风险前列腺癌; 低风险定义为 T1-T2a，G1eason≤6 以及前列腺特异性抗原 (PSA)≤10ng/mL (依据美国国家综合癌症网络 [NCCN]和欧洲肿瘤内科学会 [ESMO]风险组) 。；9.已知多发性骨髓瘤累及中枢神经系统的受试者。；10.受试者在开始研究治疗的最后14天内接受过免疫抑制药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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