【ChiCTR2600133475】脑电 VR 正念干预改善焦虑临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性焦虑障碍患者，包括：社交焦虑症（SAD）、广泛性焦虑症（GAD）、恐惧症或广场恐惧症。

试验通俗题目

脑电 VR 正念干预改善焦虑临床研究

试验专业题目

基于脑电生物反馈的VR正念训练系统有效改善焦虑障碍的临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于已开发的VR正念训练系统，融合脑电生物反馈技术，旨在通过临床验证评估其在焦虑症患者中对执行功能的提升效果，探讨该系统在优化个体执行功能、改善认知表现和缓解焦虑情绪方面的疗效。研究将通过随机对照临床试验，比较该系统与传统松弛治疗的效果差异，验证其临床适应性与长期效果。最终，本研究旨在构建一套高效、个性化的非药物干预体系，为焦虑症的数字医疗干预提供创新治疗路径，并为其在临床推广和标准化应用提供理论依据与实践支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、干预实施及数据收集的独立统计学家，借助统计软件（R/SAS/PASS）随机数模块生成区组分层随机序列。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

北京朝阳数字医疗概念验证中心项目

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 20 至 60 岁之间的男性和女性。 2.患有原发性焦虑障碍，包括：社交焦虑症（SAD）、广泛性焦虑症（GAD）、恐惧症或广场恐惧症。 3.必须了解研究程序并愿意参加所有测试访问和分配的治疗。 4.参与者必须能够对研究程序给予知情同意。；

排除标准

1. 焦虑或抑郁以外的共病精神疾病，如精神病、强迫症、进食障碍（即厌食症和贪食症）、双相情感障碍；发育性或器质性精神障碍；以及临床医生在筛选访视时评估的当前（过去 6 个月）物质使用障碍和当前创伤后应激障碍。 2. 可能导致手术或住院的严重医疗状况。 3. 导致长期意识丧失或持续认知障碍的头部外伤史。 4. 无法理解研究程序或知情同意过程，或可能干扰研究参与的严重人格功能障碍（在临床访谈期间评估）。 5. 不遵守研究程序的受试者。这可能包括计划外出旅行。 6. 通过筛查时的尿检评估怀孕。避免怀孕也是纳入本研究的必要条件。 7. 服用巴比妥类药物、SSRIs、抗抑郁药或抗精神病药的受试者。如果在基线前 4 周以稳定剂量服用并且患者计划在整个试验期间继续以相同剂量服用，则允许使用睡眠药物（抗抑郁药除外）和苯二氮卓类药物。超过100mg的曲扎酮（用于睡眠）将被禁止。 8. 在筛选访谈后 1 个月内开始的同步心理治疗，或专门针对焦虑症治疗的任何持续时间的持续心理治疗（例如认知行为疗法）。 9. 在过去一年内完成了正念课程或同等禅修培训，或正在进行日常禅修练习的人。 10. 在过去一年内报告有重大主动自杀意念或自杀行为的个人。 11. 患有可能因研究治疗而恶化的医疗状况（即癫痫）的个体，由研究医师或执业护士根据病史、身体或实验室确定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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