【ChiCTR2600128941】食管癌ctDNA甲基化检测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期可手术食管鳞癌

试验通俗题目

食管癌ctDNA甲基化检测研究

试验专业题目

肿瘤非依赖性的ctDNA甲基化检测在局晚期可手术食管鳞癌中的性能验证与临床应用：一项前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (1) 探讨术后标志点（术后1-6周）ctDNA状态及动态变化与局晚期食管鳞癌患者2年无病生存率的相关性； (2) 对基于甲基化的肿瘤非依赖性ctDNA检测技术进行临床性能验证（检测限、敏感性、特异性等），并与基于变异的肿瘤知情ctDNA检测技术进行性能比较。次要目的： (1) 分析其他时间节点（新辅助治疗前/手术前/辅助治疗/随访期间）ctDNA 状态及动态变化与患者 2 年无病生存率的相关性。 (2) 分析各时间节点 ctDNA 状态及动态变化与患者无疾病生存期（DFS）和总生存期（OS）的相关性。 (3) 分析手术后标志点 ctDNA MRD 状态与患者辅助治疗疗效的相关性。 (4) 探索动态 ctDNA 监测相比影像学提前预警肿瘤复发的性能，包括敏感性、特异性、提前时间等。 (5) 未能达到病理完全缓解人群中残留肿瘤细胞的生物学机制如肿瘤免疫微环境的探索99 (6) 多模态人工智能辅助分析应用于疗效和预后等预测。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

13;37

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床病理确诊的可手术局晚期食管鳞癌，T2N+M0或T3-4aN0/+M0； 2.18周岁以上； 3.接受新辅助治疗（紫杉醇+铂类+PD-1抑制剂，2-3周期），R0切除； 4.术后可耐受辅助治疗； 5.可提供足够组织及外周血样本； 6.ECOG 0-1分； 7.主要器官功能正常； 8.签署知情同意； 9.预计术后生存≥6个月。 1.临床病理确诊的可手术局晚期食管鳞癌，T2N+M0或T3-4aN0/+M0；2.18周岁以上；3.接受新辅助治疗（紫杉醇+铂类+PD-1抑制剂，2-3周期），R0切除；4.术后可耐受辅助治疗；5.可提供足够组织及外周血样本；6.ECOG 0-1分；7.主要器官功能正常；8.签署知情同意；9.预计术后生存≥6个月。；

排除标准

1. 既往或同时有其他恶性肿瘤； 2. 无详细病理诊断报告； 3. 器官/干细胞移植史，或入组前6个月内输血史； 4. 无法提供术后标志点样本或技术失败； 5. 妊娠/哺乳期妇女； 6. 研究者判断不适合的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编