【ChiCTR2600127425】LARS人工韧带增强自体腘绳肌腱重建前交叉韧带的短期疗效及重返运动分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127425

试验状态

尚未开始

药物名称

人工韧带

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

LARS人工韧带增强自体腘绳肌腱重建前交叉韧带的短期疗效及重返运动分析

试验专业题目

LARS人工韧带增强自体腘绳肌腱重建前交叉韧带的短期疗效及重返运动分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨自体腘绳肌腱联合 LARS 人工韧带（中心混编移植物）与单纯自体腘绳肌腱重建前交叉韧带对患者术后 12 个月重返运动率的影响，验证中心混编移植物在促进早期重返运动方面的优效性。次要目的：比较两组患者在术后 12 个月内的移植物成熟度、膝关节主客观功能恢复及并发症发生情况，进一步评估其综合短期疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募和临床评估的独立研究人员，使用统计软件（如SPSS）生成随机数字序列，将符合纳排标准的患者按 1:1 的比例随机分配至干预组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-50 岁，伤前保持较高的运动水平，Tegner运动功能评分>=6分。 2.经临床专科查体（Lachman试验阳性、轴移试验阳性）及膝关节 MRI 明确诊断为单侧前交叉韧带（ACL）完全断裂。 3.健侧膝关节功能正常，无韧带断裂或手术史。 4.患者充分知情，愿意接受随机分组（包括可能被分入 LARS 组并承担相应耗材费用），自愿签署书面知情同意书，并能配合完成术后 12 个月的随访及康复计划。 1.年龄 18-50 岁，伤前保持较高的运动水平，Tegner运动功能评分>=6分。2.经临床专科查体（Lachman试验阳性、轴移试验阳性）及膝关节 MRI 明确诊断为单侧前交叉韧带（ACL）完全断裂。3.健侧膝关节功能正常，无韧带断裂或手术史。4.患者充分知情，愿意接受随机分组（包括可能被分入 LARS 组并承担相应耗材费用），自愿签署书面知情同意书，并能配合完成术后 12 个月的随访及康复计划。；

排除标准

1.MRI 或术中探查证实合并后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）Ⅱ度及以上、外侧副韧带（LCL）或后外侧角（PLC）等多发韧带损伤者。 2.MRI 或术中关节镜探查显示，患膝存在严重软骨损伤（Outerbridge 分级达 3 级及以上者）。 3.患膝既往有手术史；合并类风湿性关节炎、化脓性关节炎等关节疾患；合并严重的心血管、肝肾功能不全或严重糖尿病等影响手术及术后康复的全身性重大疾病者。 4.术中切取自体腘绳肌腱后，测量折叠后的移植物直径小于 8mm 者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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