【ChiCTR2500100674】人工韧带在慢性肘关节不稳中的效果分析：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100674

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肘关节不稳

试验通俗题目

人工韧带在慢性肘关节不稳中的效果分析：一项随机对照试验

试验专业题目

人工韧带在慢性肘关节不稳中的效果分析：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

较自体肌腱移植与 LARS 人工韧带在箱环肘关节韧带重建治疗慢性复杂性肘关节不稳定中的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS/STAT 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina)中使用SAS Proc Plan创建计算机生成的随机列表。统计学家准备了这份清单，并将其放在一系列密封的信封中分发给每个站点的临床协调员。随后，研究协调员在患者在场的情况下进行随机分组。

盲法

负责分析数据的个人也将对分组分配进行盲法。数据将在分析前匿名化，以确保在统计评估过程中不泄露治疗分配。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

肘部外侧和内侧副韧带复合体慢性持续性不稳定的成年人（年龄≥18 岁）。"慢性 "是指自初次受伤（或接受任何急性治疗）以来，不稳定症状持续时间超过 3 个月，且未得到充分缓解。符合条件的患者一般都有肘关节脱位或骨折脱位病史（如 "可怕的三联症 "损伤或其他复杂损伤），并经临床检查和影像学检查证实导致多向不稳（外翻和/或内翻压力下的不稳）。我们要求患者在接受了适当的保守治疗（如支具和理疗）或修复失败后，仍存在持续的不稳定性和功能障碍。新的慢性病例和之前韧带手术失败的病例（但之前未使用过合成移植物）均可纳入。患者必须身体健康，可以接受手术，并能配合术后康复和随访。；

排除标准

1.急性损伤：急性或亚急性（受伤后<3个月）肘关节不稳定的患者将被排除在外，因为急性病例通常需要进行修复或较短时间的固定，可能不需要重建。 2.孤立的单侧失稳：仅一侧（纯内侧或纯外侧）孤立失稳的患者将被排除在外，因为箱形环是针对联合韧带功能不全而设计的。这些病例可采用单韧带重建术进行治疗，因此不是本次试验的重点。 3.严重的关节炎病变或关节破坏：如果患者患有晚期肘关节创伤后骨关节炎或不可修复的骨缺损，而肘关节置换术或关节内稳定器能更好地修复这些缺损，那么他们将被排除在外。我们将使用术前X光片/CT来评估关节炎；凯尔格伦-劳伦斯3-4级病变或明显关节不协调的患者将被排除在外。 4.之前使用过合成韧带或异体移植：先前手术已植入合成韧带或进行过同种异体移植物重建的患者，因为这些情况会混淆比较结果（因为我们的重点是自体移植物与 LARS 的初次重建）。 5.活动性感染：任何肘部活动性感染（化脓性关节炎或慢性骨髓炎）或全身性感染的证据都是选择性韧带重建的禁忌症--此类患者将得到适当的治疗，而不会入选。 6.神经损伤：受影响的肘部周围存在不可逆转的神经麻痹（如完全性尺神经或桡神经麻痹），导致肢体功能丧失且与不稳定性无关的患者，因为结果测量并非完全由韧带重建引起。(注：一过性或轻度神经瘫痪但有望恢复的患者也可包括在内，手术期间将根据需要进行预防性尺神经转位，但那些永久性功能障碍的患者不包括在内）。 7.结缔组织疾病：我们将排除可能影响愈合的全身性过度松弛症（如埃勒斯-丹洛斯综合征）或炎症性关节病（如类风湿性关节炎）患者，除非他们的不稳定性主要是创伤后引起的，并且符合其他标准。轻度全身松弛（Beighton评分≤4）并不排除在外，因为某种程度的韧带松弛很常见；事实上，过度松弛的患者也包括在内，因为正如之前的报告所指出的，他们可能会从合成移植中特别受益。 8.未受控制的合并症：严重的糖尿病、外周血管疾病或其他会严重影响伤口愈合或使手术具有高风险的疾病将排除在患者的安全范围之外。 9.怀孕：由于手术和康复治疗对妊娠（反之亦然）的影响尚不清楚，因此孕妇不包括在内。 10.拒绝或无法同意：无法提供知情同意书或不愿意随机接受两种治疗的患者将不被纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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