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【ChiCTR2500095925】3D个体化术前规划辅助前交叉韧带翻移植物的选择及临床疗效的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095925

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带断裂

试验通俗题目

3D个体化术前规划辅助前交叉韧带翻移植物的选择及临床疗效的研究

试验专业题目

3D个体化术前规划辅助前交叉韧带翻移植物的选择及临床疗效的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

个体化分析前交叉韧带翻修手前计划核心要素及比较人工韧带与自体骨-髌腱-骨(BTPB)作为移植物的临床疗效。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

根据患者初次骨隧道类型选择不同移植物来分组

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

26;33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-17

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)初次ACL重建术后再断裂或失效; (2)有复发性膝关节不稳症状; (3)影像学无骨关节炎表现; (4)ACL翻修术后随访时间≥24个月;;

排除标准

(1)合并膝关节多发韧带损伤; (2)合并患侧下肢骨折; (3)Outerbridge软骨分级Ⅲ级及以上软骨损伤面积超过1 cm2; (4)非第一次翻修手术; (5)初次重建骨隧道扩大或骨溶解无法完成一期翻修; (6)术前存在膝关节显著功能障碍,即>20°的伸直滞缺或屈曲<80°; (7)下肢力线异常冠状面>10°,矢状面胫骨平台后倾角>12°。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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