【ChiCTR2600123554】重组人5型腺病毒（H101）注射液联合经动脉化疗栓塞术（TACE）序贯PD-1抑制剂用于不可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性：一项前瞻性、II期、单臂临床试验（LIGHT-007）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

重组人5型腺病毒（H101）注射液联合经动脉化疗栓塞术（TACE）序贯PD-1抑制剂用于不可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性：一项前瞻性、II期、单臂临床试验（LIGHT-007）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价H101注射液联合经动脉化疗栓塞术（TACE）序贯PD-1抑制剂用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，男女不限； 3. 根据《中国原发肝癌诊疗指南（2024年版）》，符合中国肝癌分期（CNLC）IIa、IIb或IIIa期，或符合巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B或C期，不适合根治性治疗，如手术切除、肝移植或消融。如为 CNLC分期Ib期或BCLC分期A期，经研究者判断（结合临床相关指南）不可进行根治性治疗，符合入选标准； 4. 适合接受研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症； 5. 根据mRECIST标准，至少有1个可测量的靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）； 6. Child-Pugh肝功能分级：<=9； 7. ECOG PS评分：0～1； 8. 预期生存时间 >= 3个月； 9. 依据肝脏总体积，肿瘤负荷 <= 50%； 10. 有足够的器官功能：(1) 血常规：白细胞（WBC）>= 3×10^9 /L；血小板计数（PLT）>= 50×10^9 /L（不能通过输血或使用集落刺激因子达到要求）；(2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5倍ULN；白蛋白 >= 30g/L；(3) 肾功能：肌酐（Cr）<=1.5 倍 ULN 且肌酐清除率（CCr）>= 30 mL/min 根据Cockcroft-Gault公式计算：男性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）女性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/ml； 11. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期；育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及研究结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐精； 12. 受试者依从性良好，配合随访； 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2. 年龄18-75岁，男女不限；3. 根据《中国原发肝癌诊疗指南（2024年版）》，符合中国肝癌分期（CNLC）IIa、IIb或IIIa期，或符合巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B或C期，不适合根治性治疗，如手术切除、肝移植或消融。如为 CNLC分期Ib期或BCLC分期A期，经研究者判断（结合临床相关指南）不可进行根治性治疗，符合入选标准；4. 适合接受研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症；5. 根据mRECIST标准，至少有1个可测量的靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）；6. Child-Pugh肝功能分级：<=9；7. ECOG PS评分：0～1；8. 预期生存时间 >= 3个月；9. 依据肝脏总体积，肿瘤负荷 <= 50%；10. 有足够的器官功能：(1) 血常规：白细胞（WBC）>= 3×10^9 /L；血小板计数（PLT）>= 50×10^9 /L（不能通过输血或使用集落刺激因子达到要求）；(2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5倍ULN；白蛋白 >= 30g/L；(3) 肾功能：肌酐（Cr）<=1.5 倍 ULN 且肌酐清除率（CCr）>= 30 mL/min 根据Cockcroft-Gault公式计算：男性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）女性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/ml；11. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期；育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及研究结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐精；12. 受试者依从性良好，配合随访；；

排除标准

1. 影像学检查提示存在肝外转移病灶（包括区域淋巴结转移）； 2. 弥漫性HCC或肿瘤不适合mRECIST标准评估； 3. 存在Vp3或Vp4血管侵犯，存在肝静脉或下腔静脉癌栓，癌栓累及肠系膜上静脉或更远端； 4. 合并其他恶性肿瘤； 5. 既往接受过溶瘤病毒类药物（如T-VEC）治疗； 6. 既往接受过针对HCC的系统治疗或局部治疗，包括化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或介入治疗、TACE治疗、放射治疗等； 7. 肝动脉畸形无法插管； 8. 对研究药物或其活性成分过敏者、同类生物制剂过敏史者； 9. 失代偿期肝硬化的临床表现（肝性脑病等）； 10. 存在中度及以上食管胃底静脉曲张； 11. 严重的肺功能不全（一秒率，FEV1/FVC < 50%或一秒钟用力呼气容积（FEV1）< 50%预计值）； 12. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史或伴有任何不稳定的系统性疾病（HIV抗体阳性等）； 13. 存在严重的心血管疾病； 14. 伴有难以稳定控制的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病等； 15. 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染； 16. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，HBV-DNA检测阳性或高于2×10^3 IU/mL； 17. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 18. 伴有精神疾病、药物滥用或吸毒史者； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 研究者认为不适合参加本研究的其他因素，例如根据研究者的判断参与本研究不符合受试者的最佳利益；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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