【ChiCTR2600121433】布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性

试验专业题目

布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性：一项多中心回顾性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于多中心回顾性真实世界临床数据，系统评估耐赋康治疗 IgAN 患者的有效性与安全性，重点分析其在实际临床诊疗环境中的疗效表现及不良反应特征，为耐赋康在我国 IgAN 患者中的合理应用提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经肾穿刺活检病理学检查明确诊断为IgAN； 3. 在研究时间窗内于参与研究的三级甲等医院接受规范随访，临床资料完整； 4. 基线时存在持续性蛋白尿（尿蛋白定性≥1+或24小时尿蛋白定量≥0.5 g/d）； 5. 接受规范的支持治疗（包括但不限于肾素–血管紧张素–醛固酮系统抑制剂等）； 6. 耐赋康治疗组患者需在常规支持治疗基础上接受耐赋康治疗，且持续用药时间≥6 个月； 7. 对照组患者在同一研究期间内未使用耐赋康治疗。；

排除标准

1. 继发性肾小球疾病：如系统性红斑狼疮、肝硬化相关肾病、乙型或丙型肝炎相关肾炎、感染相关性肾小球肾炎、系统性血管炎、ANCA相关性血管炎、紫癜性肾炎等； 2. 合并其他类型原发性肾小球疾病或病理提示IgA以外为主的肾小球病变； 3. 肾穿刺病理资料不完整或无法明确诊断； 4. 基线eGFR<30 mL/min/1.73 m²，或已进入ESKD阶段（需维持性透析或已行肾移植）； 5. 合并严重心、肝、肺等重要脏器功能不全，或存在活动性感染、恶性肿瘤等可能显著影响预后的疾病； 6. 随访时间不足6个月或关键临床、实验室数据缺失者； 7. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看