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【ChiCTR2600121433】布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121433

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性

试验专业题目

布地奈德缓释胶囊治疗 IgA 肾病的有效性与安全性： 一项多中心回顾性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

基于多中心回顾性真实世界临床数据，系统评估耐赋康治疗 IgAN 患者的有效性与安全性，重点分析其在实际临床诊疗环境中的疗效表现及不良反应特征，为耐赋康在我国 IgAN 患者中的合理应用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经肾穿刺活检病理学检查明确诊断为IgAN； 3. 在研究时间窗内于参与研究的三级甲等医院接受规范随访，临床资料完整； 4. 基线时存在持续性蛋白尿（尿蛋白定性≥1+或24小时尿蛋白定量≥0.5 g/d）； 5. 接受规范的支持治疗（包括但不限于肾素–血管紧张素–醛固酮系统抑制剂等）； 6. 耐赋康治疗组患者需在常规支持治疗基础上接受耐赋康治疗，且持续用药时间≥6 个月； 7. 对照组患者在同一研究期间内未使用耐赋康治疗。；

排除标准

1. 继发性肾小球疾病：如系统性红斑狼疮、肝硬化相关肾病、乙型或丙型肝炎相关肾炎、感染相关性肾小球肾炎、系统性血管炎、ANCA相关性血管炎、紫癜性肾炎等； 2. 合并其他类型原发性肾小球疾病或病理提示IgA以外为主的肾小球病变； 3. 肾穿刺病理资料不完整或无法明确诊断； 4. 基线eGFR<30 mL/min/1.73 m²，或已进入ESKD阶段（需维持性透析或已行肾移植）； 5. 合并严重心、肝、肺等重要脏器功能不全，或存在活动性感染、恶性肿瘤等可能显著影响预后的疾病； 6. 随访时间不足6个月或关键临床、实验室数据缺失者； 7. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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