【ChiCTR2600128343】艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比TCbHP方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比TCbHP方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的多中心、随机对照试验

试验专业题目

艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比TCbHP方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的有效性。次要研究目的：评价艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究团队中的专门统计人员使用EDC系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄>=18岁且<=75岁的女性初治乳腺癌患者，预期生存期>3个月； 2. 经组织学确诊为浸润性乳腺癌； 3. 病理检查确认HER2表达阳性（判定标准：IHC 3+，或IHC 2+且ISH检测HER2基因扩增阳性）； 4. ECOG PS评分：0~1分； 5. 雌激素受体(ER)与孕激素受体(PgR)状态明确； 6. 育龄期女性受试者入组前7天内血清或尿妊娠试验结果为阴性；且需承诺在研究全程及末次给药结束后6个月内采取有效避孕措施； 7. 主要脏器功能满足以下要求： (1) 血常规（筛选前7天内未输注血液制品、未使用造血刺激因子干预）：血红蛋白(HGB)>=90g/L；中性粒细胞绝对值(NEUT)>=1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=100×10^9/L；白细胞计数>=2.5×10^9/L； (2) 生化指标：总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=1.5×ULN；血肌酐(CR)<=1.5×ULN，或肌酐清除率(CCR)>=50ml/min（采用Cockroft-Gault公式计算）； (3) 凝血功能：未进行抗凝治疗者，凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)<=1.5×ULN；正在抗凝治疗的受试者，PT维持在所用抗凝药物规定的有效治疗区间内即可； (4) 心功能：心脏彩超LVEF>=55%；12导联心电图女性QT间期<470ms； 8. 自愿参与本项研究，签署知情同意书，依从性良好且可配合完成后续随访。 1. 签署知情同意书时年龄>=18岁且<=75岁的女性初治乳腺癌患者，预期生存期>3个月；2. 经组织学确诊为浸润性乳腺癌；3. 病理检查确认HER2表达阳性（判定标准：IHC 3+，或IHC 2+且ISH检测HER2基因扩增阳性）；4. ECOG PS评分：0~1分；5. 雌激素受体(ER)与孕激素受体(PgR)状态明确；6. 育龄期女性受试者入组前7天内血清或尿妊娠试验结果为阴性；且需承诺在研究全程及末次给药结束后6个月内采取有效避孕措施；7. 主要脏器功能满足以下要求：(1) 血常规（筛选前7天内未输注血液制品、未使用造血刺激因子干预）：血红蛋白(HGB)>=90g/L；中性粒细胞绝对值(NEUT)>=1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=100×10^9/L；白细胞计数>=2.5×10^9/L；(2) 生化指标：总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=1.5×ULN；血肌酐(CR)<=1.5×ULN，或肌酐清除率(CCR)>=50ml/min（采用Cockroft-Gault公式计算）；(3) 凝血功能：未进行抗凝治疗者，凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)<=1.5×ULN；正在抗凝治疗的受试者，PT维持在所用抗凝药物规定的有效治疗区间内即可；(4) 心功能：心脏彩超LVEF>=55%；12导联心电图女性QT间期<470ms；8. 自愿参与本项研究，签署知情同意书，依从性良好且可配合完成后续随访。；

排除标准

1.IV期转移性或复发性乳腺癌患者； 2.其它特殊类型乳腺癌； 3.既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4.正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6.严重心脏疾病包括但不限于：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者； 8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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