【CTR20222482】302H新辅单臂研究

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基本信息

登记号

CTR20222482

试验状态

已完成

药物名称

注射用伊尼妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用伊尼妥单抗

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌

试验通俗题目

302H新辅单臂研究

试验专业题目

评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，同时≤70周岁，性别不限；2.经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据AJCC乳腺癌分期系统第8版，临床分期为T1c-4，N0-3，M0；3.HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+；4.左室射血分数（LVEF）≥ 50%；5.ECOG体力状况评分为0或1分；6.在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN（正在使用抗凝药物除外）；

排除标准

1.既往有浸润性乳腺癌病史；2.双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0；3.既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检；4.既往因乳腺癌接受过全身治疗；5.既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史；6.首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗；7.首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者；8.既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外；

9.活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染；10.有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；11.有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病；12.控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史；13.妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；14.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址